La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a créé au sein du Code de la santé publique les articles L. 5213-1 à L. 5213-7 relatifs à la publicité des dispositifs médicaux et les articles L. 5223-1 à L. 5223-5 relatifs à la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Dans le sillon de la loi du 29 décembre 2011, les décrets n° 2012-743 et n° 2012-744 du 9 mai 2012 ont déterminé les modalités d’application des règles relatives à la publicité de tels produits.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans la droite ligne des nouvelles dispositions du Code de la santé publique, s’est attelée à mettre en œuvre les moyens techniques et humains nécessaires à la réalisation de sa mission de « gendarme » de la publicité des dispositifs médicaux. L’Agence a, à cet effet, mis en ligne sur son site Internet les modalités de demande d’autorisation de publicité.
Par le biais de l’article 26 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013, le législateur est venu modifier l’article 1635 bis AE du Code général des impôts et lui ajouter un 7°. L’article 1635 bis AE prévoit désormais :
« I. ― Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés le dépôt auprès de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique de chaque :
(…)
7° Demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation de publicité, mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du même code.
II. ― Le montant du droit dû à raison des dépôts mentionnés au I est fixé par décret.
(…) »
Pour mémoire, l’Étude d’impact du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé remise en juillet 2011 prévoyait que « cette mesure (NDA : la création d’un régime de la publicité des dispositifs médicaux) ne crée pas de coût économique supplémentaire pour les entreprises, car ces dernières sont déjà soumises à des dispositions générales en matière de publicité mentionnées plus haut. »
L’Étude précisait également que « l’instauration du régime d’autorisation préalable pour certains dispositifs médicaux ne sera pas conditionnée au paiement d’une taxe, celle-ci étant versée lors de la mise sur le marché des dispositifs concernés (conformément à l’article L. 5211-5-2 du Code de la
santé publique). »
Enfin, il était précisé que « Néanmoins, ce régime d’autorisation créera une charge administrative liée à la constitution du dossier de demande, dont les modalités d’établissement seraient définies par décret. ».
A lire l’Etude d’impact nous pouvions donc avoir le sentiment, malgré la création de cette charge administrative que représente l’examen des demandes d’autorisations, qu’aucune nouvelle taxe ne serait imposée aux entreprises puisque celle-ci est versée lors de la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Visiblement ce n’est pas la bonne lecture !
Ainsi, le [décret n° 2013-103 du 29 janvier 2013 –> http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20130131&numTexte=8&pageDebut=01910&pageFin=01911] pris pour l’application de l’article 1635 bis AE du Code général des impôts et publié au Journal Officiel du 31 janvier 2013 instaure ce droit d’enregistrement sur ces demandes d’autorisation, comme il existe pour la publicité sur les médicaments. Le décret fixe le montant de ce droit à 510 €.
Par conséquent, tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant diffuser une publicité sur ses produits, pour peu que ceux-ci entrent dans le champ des dispositifs médicaux dont la publicité nécessite une autorisation préalable, devra s’acquitter d’un montant de constitution et de traitement administratif de son dossier de 510 €.
L’ANSM rappelle sur son site Internet que « chaque support doit faire l’objet d’une demande [d’autorisation] comprenant le projet de publicité mentionnant son numéro de référencement interne et le dossier justificatif des revendications ».
Ce texte est entré en vigueur le lendemain de sa publication soit le 1er février 2013.
Le décret du 29 janvier 2013 a également procédé aux modifications de cohérence des dispositions réglementaires du Code général des impôts nécessaires à la mise en œuvre de ce droit d’enregistrement.
Ainsi, une fois encore nous pouvons nous interroger sur la pertinence et la valeur des études d’impact qui accompagnent les projets de loi et qui sont censées éclairer les législateurs en vue des discussions parlementaires. Outre les changements de majorité qui peuvent expliquer certains revirements, quelle est la valeur juridique d’un texte qui ne lie pas ses auteurs ? En l’occurrence le pouvoir exécutif qui est à l’origine d’un projet de loi ?
