Le 27 septembre dernier, l’ANSM publiait sur son site internet un point d’information relatif à la dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ci-après nommée de façon générique « dénotification»).
La page ayant été supprimée du site, nous vous la proposons pour mémoire en suivant [ce lien –> ansm.pdf].
Nous avons eu l’occasion d’exprimer nos inquiétudes sur le système de sauvetage proposé — manifestement à la hâte — par l’Autorité Compétente française dans [les pages de ce blog –> https://www.delsolavocats.com/Denotification-d-organismes-notifies-le-plan-de-sauvetage-de-l-ANSM].
Nous avons été entendus ! … ou presque …
L’ANSM publie le 24 octobre 2016, soit un mois après, un [« point d’information actualisé » –> http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Denotification-des-organismes-notifies-Questions-Reponses-Actualite]et une FAQ. Dès le préambule, l’Agence annonce que le dispositif proposé est le fruit de « principes de gestion » de la situation ayant fait l’objet « d’un consensus lors de la réunion de la CAMD (([http://www.camd-europe.eu –> http://www.camd-europe.eu/))] (Competent Authorities for Medical Devices) du 19 octobre 2016 ».
A cette occasion, l’agence rappelle les conditions de validité — générales – des certificats CE et indique expressément que « la mise sur la marché des dispositifs médicaux (DM) ne peut être possible que sous couvert d’un certificat en cours de validité et sous surveillance régulière de ceux-ci par un organisme notifié (ON)».
En d’autres termes, il ne suffit pas d’avoir un certificat valide. Encore faut-il que celui-ci soit sous le contrôle d’un ON actif.
Plus spécifiquement, l’ANSM précise et fait évoluer le dispositif proposé aux fabricants de DM ayant leur siège social en France qui se trouveraient confrontés à une dénotification.
Dans son précédent « point d’information », l’ANSM invitait les fabricants disposant d’un certificat CE, dont la date d’expiration est postérieure à la date de dénotification de leur ON, à transmettre un certain nombre d’éléments à l’Agence afin que celle-ci leur fasse bénéficier, après étude de chaque cas, d’une période dérogatoire d’extension de validité de leur certificat au maximum de douze mois.
Nous avions relevé qu’au travers de ce mécanisme l’ANSM s’offrait un droit de regard accru sur le système documentaire des opérateurs du marché et brouillait quelque peu la répartition des rôles entre ON et Autorité Compétente (sans parler de la distorsion de traitement entre opérateurs).
En effet, était notamment requise la transmission :
– du dernier rapport d’audit réalisé par l’ON ainsi que les plans d’actions mis en œuvre en cas d’écarts identifiés ;
– du nombre de déclarations de matériovigilance pour chaque dispositif médical mis sur le marché ainsi que la description des actions correctives et préventives mises en œuvre suite à ces déclarations.
Une manne à laquelle l’Agence semble toutefois avoir renoncé puisqu’elle n’exige plus que ces éléments lui soient communiqués pour étudier la possibilité de bénéficier de l’extension dérogatoire de douze mois.
Le fabricant devait également fournir :
– Les déclarations CE de conformité réactualisées établies par le fabricant ;
– La liste des références de tous les dispositifs médicaux affectés par la décision de dénotification en précisant le volume de vente et les pays membres de l’Union européenne dans lesquels ils sont mis sur le marché ;
– La copie de la dernière version des certificats CE de conformité permettant d’identifier les dispositifs médicaux couverts par ces certificats ;
– L’identification du nouvel ON, la preuve que la démarche de certification est engagée et la date prévisionnelle à laquelle celle-ci sera finalisée.
Dans son point actualisé, la transmission des déclarations CE de conformité réactualisées établies par le fabricant n’est plus demandée.
Par contre, les trois autres éléments le sont toujours et l’ANSM y ajoute :
– Une attestation du fabricant du maintien de la conformité de ses produits aux exigences essentielles ;
– Dès qu’il sera disponible, le rapport d’audit rédigé par le nouvel ON.
Par ailleurs, l’ANSM réaffirme, de façon non équivoque, que les fabricants dont les certificats seraient échus au moment de leur demande ou dont la date de validité serait antérieure à la date de dénotification de l’ON, se verront refuser toute dérogation.
Et c’est sans doute là — entre autre — que le bât blesse.
En effet, les fabricants n’ont été informés à la fois de la situation et de son « remède » que le 27 septembre dernier (étant au surplus noté que les indications fournies il y a un mois ne sont plus d’actualité).
Ainsi, ceux dont les certificats ont des dates d’échéance proches, prévenus trop tardivement, ne peuvent plus espérer bénéficier de la dérogation proposée.
On s’en consolerait en imaginant qu’ils sont peu nombreux.
Toutefois, compte tenu des éléments requis par l’ANSM pour la saisir valablement de cette demande d’extension de validité, et dans un contexte de pénurie d’ON, d’auditeurs et d’explosion mécanique des demandes de la part des fabricants ; au nombre desquels « l’identification du nouvel organisme notifié, la preuve que la démarche de certification est engagée et la date prévisionnelle à laquelle celle-ci sera finalisée » ; aucun fabricant ne pourra fournir un dossier complet en peu de temps.
Les fabricants devront donc préalablement à la saisine de l’agence :
– trouver un nouvel ON parmi ceux restant actifs (lesquels croulent donc sous les demandes) ;
– engager les opérations de certifications (de sorte à pouvoir en justifier) ;
– et fournir une date prévisionnelle d’achèvement du processus qu’aucun ON n’accepterait de fournir en temps normal (puisque la date de clôture dépend de fait des résultats des audits menés et est donc propre à chaque cas).
De plus, l’agence précise cette fois les délais dans lesquels elle attend la transmission des éléments requis est : « dès que possible soit avant la date de dénotification, soit après la dénotification ou de la cessation d’activité, et de préférence dans le délai d’un mois, à compter de la cessation d’activité ou dénotification ».
Compte tenu de la date à laquelle l’information des opérateurs a été réalisée, soit le 27 septembre dernier, il y aura peu d’élus…
Y ajoutant, l’ANSM indique que « La mise sur le marché peut se poursuivre à compter de la dénotification ou de la cessation d’activité de l’ON pendant l’évaluation par l’ANSM des éléments transmis et jusqu’à ce que l’ANSM adresse au fabricant concerné un courrier :
– indiquant qu’elle ne s’oppose pas à la poursuite de la mise sur le marché, selon les modalités décrites au point 1 ((« Les certificats CE de conformité délivrés par un ON ayant perdu son habilitation ou ayant cessé son activité peuvent demeurer valides jusqu’à leur date de fin de validité initiale, et en tout état de cause dans la limite maximale de 12 mois (dans le but d’obtenir de nouveaux certificats), à compter de la dénotification ou de l’arrêt effectif de l’activité de l’ON, (soit par exemple pour le SNCH 12 mois à compter du 16 octobre 2016), sous certaines conditions. » (Point 1 de la FAQ de l’ANSM « Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) »))) ;
– déclarant que les conditions requises ne sont pas remplies. Dans cette hypothèse, les certificats ne sont plus valides et les produits ne peuvent donc plus être mis sur le marché. »
L’ANSM devra donc répondre dans la limite maximale de douze mois, non à compter de sa saisine, mais à partir de la dénotification ou de l’arrêt effectif de l’activité de l’ON du fabricant demandeur.
Il est donc permis de s’interroger sur les ressources dont dispose l’agence pour mener l’évaluation de chaque demande — et donc de chaque DM – dans les délais qu’elle fixe.
Auditeurs d’ON dénotifiés, l’ANSM recrute !
