Les investigations cliniques et autres recherches portant sur les dispositifs médicaux

Cette formation est dispensée par Thomas ROCHE.

Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) 2017/745 applicables à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et présente l’encadrement réglementaire des investigations cliniques et des suivi cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux et de l’articulation de cette réglementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Personnes concernées : promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, fabricants, responsables qualité et affaires réglementaire, avocats, juristes, etc.

Programme de la formation

  • Règlement (UE) 2017/745 ou loi relative aux recherches impliquant la personne humaine : quelle réglementation pour encadrer les protocoles portant sur les dispositifs médicaux ?

  • La conduite de l’évaluation clinique
  • Les investigations cliniques obligatoires
  • Le plan d’évaluation clinique
  • Les exigences générales relatives aux investigations cliniques : initiation, conduite et fin
  • Les obligations du promoteur d’une investigation clinique
  • La norme ISO 14155 et les bonnes pratiques cliniques
  • La demande auprès des autorités compétentes et comité d’éthique
  • Le plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC)
  • L’encadrement des investigations SCAC et des SCAC
  • Conclusion avec le formateur 
  • Contrôle des connaissances obtenues lors de la formation

Réservez votre place

Si vous êtes intéressé.e par cette formation, il vous suffit de remplir ce formulaire de pré-inscription. Nous vous fournirons en retour toutes les informations nécessaires afin de finaliser votre inscription. 

Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com. 

Formation en distanciel

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