L’encadrement des investigations cliniques et autres recherches portant sur les dispositifs médicaux

Cette formation est dispensée par Thomas ROCHE.

Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) 2017/745 applicables à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et présente l’encadrement réglementaire des investigations cliniques et des suivi cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux et de l’articulation de cette réglementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Personnes concernées : promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, fabricants, responsables qualité et affaires réglementaire, avocats, juristes, etc.

Prérequis : Connaissance générale de l’encadrement réglementaire des dispositifs médicaux

Méthode pédagogique : technico-pratique
Contrôle des connaissances initial et final afin d’apprécier la progression pédagogique

Programme de la formation

  • La mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/745 en matière d’investigation clinique et son articulation avec la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine. 

  • La conduite de l’évaluation clinique
  • Le plan d’évaluation clinique
  • Les investigations cliniques obligatoires
  • Les exigences générales relatives aux investigations cliniques : initiation, conduite et fin
  • Les obligations du promoteur d’une investigation clinique
  • La norme ISO 14155 et les bonnes pratiques cliniques
  • La demande auprès des autorités compétentes et comité d’éthique
  • Le plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC)
  • L’encadrement des investigations SCAC et des SCAC
  • Conclusion avec le formateur 
  • Contrôle des connaissances obtenues lors de la formation

Réservez votre place

Si vous êtes intéressé.e par cette formation, il vous suffit de remplir ce formulaire de pré-inscription. Nous vous fournirons en retour toutes les informations nécessaires afin de finaliser votre inscription. 

Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com

Date limite d’inscription : 48h00 avant le début de la formation

Formation en distanciel

Soyez les premiers informés

Inscrivez-vous à notre newsletter et recevez toutes nos actualités et événements en avant-première.