Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments : la fin de la période transitoire

Cette formation est dispensée par Thomas ROCHE. 

Cette formation vise à appréhender les principales nouveautés par le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et ses conséquences pratiques sur les essais cliniques et études non interventionnelles de médicaments qui devront être initiées après la période transitoire s’achevant le 31 janvier 2023.

Personnes concernées : promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, responsables qualité et affaires réglementaires, avocats, juristes, etc.

Prérequis : Connaissance partielle de l’encadrement des essais cliniques

Programme de la formation

  • Les modalités d’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014
  • L’articulation entre ce Règlement et la législation française dont la loi Jardé
  • Les études cliniques, essais cliniques et études non interventionnelles

  • La base de données de l’Union européenne
  • Les modalités de dépôt et contenu de la demande
  • Les modalités et délais d’instruction de la demande
  • Les modifications substantielles
  • La notification du début d’un essai et de la fin du recrutement
  • Les modalités de déclaration de la suspension et de la fin de l’essai
  • Les obligations des investigateurs et du promoteur
  • Les délais de notification des faits nouveaux, des événements et effets indésirables.
  • Fabrication, importation, et étiquetage

  • Conclusion avec le formateur 
  • Contrôle des connaissances obtenues lors de la formation

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Formation en distanciel

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