Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments : la fin de la période transitoire

Cette formation est dispensée par Thomas ROCHE.

Cette formation vise à appréhender les principales nouveautés par le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et ses conséquences pratiques sur les essais cliniques et études non interventionnelles de médicaments qui devront être initiées après la période transitoire s’achevant le 31 janvier 2023.

Personnes concernées : promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, responsables qualité et affaires réglementaires, avocats, juristes, etc.

Prérequis : Connaissance partielle de l’encadrement des essais cliniques

Programme de la formation

01 Introduction

Les modalités d’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014
L’articulation entre ce Règlement et la législation française dont la loi Jardé

02 Les essais cliniques concernés par le Règlement (UE) 536/2014

Les études cliniques, essais cliniques et études non interventionnelles

03 La procédure d’autorisation des essais cliniques

La base de données de l’Union européenne

Les modalités de dépôt et contenu de la demande

Les modalités et délais d’instruction de la demande

Les modifications substantielles

04 Le démarrage, la suspension, la fin d’un essai clinique et la publication des résultats

La notification du début d’un essai et de la fin du recrutement

Les modalités de déclaration de la suspension et de la fin de l’essai

05 La sécurité et la vigilance

Les obligations des investigateurs et du promoteur
Les délais de notification des faits nouveaux, des événements et effets indésirables.

06 Les médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires

Fabrication, importation, et étiquetage

07 Synthèse et contrôle des connaissances

Conclusion avec le formateur
Contrôle des connaissances obtenues lors de la formation

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