Appréhender les principales nouveautés introduites par le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et ses conséquences pratiques sur les essais cliniques et études non interventionnelles de médicaments qui devront être initiées après la période transitoire s’achevant le 31 janvier 2023.
Cette formation est destinée aux promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, responsables qualité et affaires réglementaires, avocats, juristes, etc.
Les modalités d’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014
L’articulation entre ce Règlement et la législation française
Les études cliniques, essais cliniques et études non interventionnelles
Le CTIS
Les modalités de dépôt et contenu de la demande
Les modalités et délais d’instruction de la demande
Les modifications substantielles
La notification du début d’un essai et de la fin du recrutement
Les modalités de déclaration de la suspension et de la fin de l’essai
Les obligations des investigateurs et du promoteur
Les délais de notification des faits nouveaux, des évènements et effets indésirables.
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Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com.
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