Les investigations cliniques de dispositifs médicaux

Cette formation est animée par Thomas ROCHE

Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) n°2017/745 applicables à l’évaluation cliniques des dispositifs médicaux et présente l’encadrement réglementaire des investigations cliniques et des suivis cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux et de l’articulation de cette règlementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Cette formation est destinée aux promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, fabricants, responsables qualité et affaires réglementaires, avocats, juristes, etc.

Programme de la formation

Introduction

La mise en œuvre du Règlement (UE) n°2017/745 en matière d’investigation clinique et son articulation avec la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine.

01

Evaluation Clinique

  • La conduite de l’évaluation clinique
  • Le plan d’évaluation clinique
  • Les investigations cliniques obligatoires
02

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux

  • Les exigences générales relatives aux investigations cliniques : initiation, conduite et fin
  • Les obligations du promoteur d’une investigation clinique
  • La norme ISO 14155 et les bonnes pratiques cliniques
  • La demande auprès des autorités compétente et comité d’éthique
03

La surveillance après commercialisation

  • Le plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC)
  • L’encadrement des études SCAC et des SCAC
04

Synthèse et contrôle de connaissances

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Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com.

Formation en distanciel

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