– En France
Au niveau national, l’ANSM se mobilise et a mis en place des procédures pour permettre l’évaluation rapide des traitements permettant de lutter contre le virus mais également à l’attention des promoteurs pour les essais en cours qui ne peuvent plus se poursuivre du fait de l’épidémie.
[Essais cliniques : procédures accélérées pour l’évaluation des traitements du COVID-19 et recommandations aux promoteurs sur les essais en cours –> https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Essais-cliniques-procedures-accelerees-pour-l-evaluation-des-traitements-du-COVID-19-et-recommandations-aux-promoteurs-sur-les-essais-en-cours-Point-d-information]
Concernant l’évaluation des essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2, l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP) ont mis en place des procédures accélérées pour l’évaluation initiale des demandes d’autorisations. Afin de garantir le bon suivi de ces dossiers, l’ANSM demande aux promoteurs de prendre contact avec les autorités afin de prioriser l’essai clinique, d’orienter l’évaluation et d’établir si des informations additionnelles sont nécessaires.
La mise en place ou la poursuite des autres essais cliniques dans les hôpitaux va être perturbée en raison de la mobilisation des équipes médicales et des risques potentiels liés à l’épidémie à coronavirus COVID-19. Elle demande par conséquent aux promoteurs de réévaluer la pertinence de l’initiation ou de la poursuite d’un essai clinique, et le cas échéant, d’en adapter les modalités de mise en place, la priorité étant donné aux études dans la prise en charge des patients infectés par le coronavirus.
Elle a également édicté des recommandations sous forme de FAQ pour [les essais cliniques en cours –> https://www.ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/COVID-19-Essais-cliniques-en-cours/(offset)/0] s’agissant notamment des modifications envisageables dans la conduite de la recherche afin d’accompagner les promoteurs. Cette FAQ a vocation à aider les promoteurs d’essais cliniques dans leur décision de poursuivre ou non les essais et de mettre en place les modifications envisageables pour faciliter la recherche tout en veillant à la sécurité des patients. Les actions à mener pour la mise d’une part à une interruption des traitements, et d’autre part à leur poursuite et la priorité doit être donnée aux patients présentant des pathologies évolutives menaçant le pronostic vital.
La FAQ indique notamment dans quels cas l’ANSM considère qu’une mesure urgente de sécurité (MSU) doit être prise et dans quelles hypothèses une demande d’autorisation de modification substantielle (MSA ) doit être formulée.
– En Europe
Sur le plan européen, les institutions et organes européens, la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les chefs des agences nationales du médicament (HMA), se sont également mobilisés pour accompagner les promoteurs sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans le contexte de la pandémie de coronavirus (COVID-19) et les personnes qui y participent. Des recommandations ont été publiées.
[Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic –> https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic_en.pdf]
Les lignes directrices édictées par le collectif précité fournissent des informations concrètes sur les changements et les dérogations aux protocoles qui peuvent être nécessaires dans la conduite des essais cliniques pour faire face à des situations extraordinaires, par exemple si les participants aux essais doivent être en auto-isolement ou en quarantaine, si l’accès aux lieux publics (y compris les hôpitaux) est limité en raison du risque de propagation des infections, et si les professionnels de la santé sont réaffectés. En raison de l’urgence, ces lignes directrices sont publiées sans consultation publique préalable et pourront être mises à jour à flux tendu en fonction de l’évolution rapide de la situation.
