Un [arrêté du 24 septembre 2012 –> http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20121003&numTexte=6&pageDebut=15475&pageFin=15475], publié au JORF du 3 octobre 2012, vient fixer la liste des dispositifs médicaux dont la publicité doit être autorisée par l’ANSM et ce, en application de l’article L. 5213-4 du CSP.
Article L. 5213-4
La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l’agence.
Rappelons que l’article L. 5213-3 interdit par principe, à compter du 1er janvier 2013 (Décret n° 2012-743), la publicité, auprès du public, des dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie.
Une exception est prévue concernant les dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste doit être fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Ainsi, la publicité auprès du public des dispositifs médicaux qui ne sont pas remboursés et la publicité auprès des professionnels de tout dispositif médical est en principe libre, sauf, comme le mentionne l’article L. 5213-4 du CSP, pour certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine dont la publicité devra être autorisée par l’ANSM.
L’annexe de l’arrêté du 24 septembre 2012 prévoit que sont concernées par cette autorisation, les publicités :
– à destination du public pour les produits de comblement des dépressions cutanées dans le cadre de chirurgie réparatrice.
– à destination des professionnels de santé pour les dispositifs médicaux suivants :
Cardiologie :
– défibrillateur cardiaque implantable ;
– sonde de défibrillation cardiaque implantable ;
– stimulateur cardiaque implantable et ses accessoires ;
– sonde de stimulation cardiaque implantable ;
– stent coronaire.
Chirurgie réparatrice :
-implant mammaire ;
-produit de comblement des dépressions cutanées.
Orthopédie-Traumatologie :
-prothèse de cheville ;
-prothèse de genou ;
-prothèse de hanche ;
-prothèse d’épaule.
Ophtalmologie :
-lentille intraoculaire.
Spécialité médicale et chirurgicale :
-générateur de laser chirurgical.
Neurologie-neurochirurgie :
-stent intracrânien.
Il se peut que cet arrêté soit un jour complété !
