Une nouvelle version du guide [MEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC –> http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/]a été publiée le 16 juin 2016.
Cette évolution, que l’on peut qualifier de réécriture quasi totale, s’inscrit dans un contexte européen d’évolution de la réglementation applicable aux DM (avec l’application du nouveau règlement DM prévue pour le début 2020) et de renforcement de la surveillance des organismes notifiés (ON) au travers de l’évaluation conjointe des Autorités Compétentes (AC).
Au niveau national, le contexte connait aussi une profonde évolution avec l’entrée en vigueur prochaine de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé (normalement prévue pour le mois d’octobre prochain) qui modifiera l’encadrement des investigations cliniques et suivis cliniques des DM jusqu’à l’entrée en vigueur du futur règlement.
Le principe fondamental reste le même : les fabricants de DM doivent démontrer le respect des exigences essentielles au moyen de l’analyse de données cliniques.
Cette nouvelle version du MEDDEV 2.7/1 renforce et détaille toutefois considérablement les exigences applicables à l’évaluation clinique. Les démarches, méthodes et rythmicités des évaluations sont précisées de façon pointue.
Par ailleurs, l’accent est mis sur le concept d’équivalence et ce guide en renforce les conditions d’usage. L’annexe 1 du MEDDEV est ainsi consacrée au concept d’équivalence. Les fabricants qui revendiquent une équivalence devront à présent s’assurer et documenter l’absence de différence clinique notable à la fois en termes de fonctionnement et de sécurité avec le dispositif de référence. La revendication par équivalence fera sans nul doute partie des focus de contrôle pour les ON et les AC dans les mois et années à venir.
Le contenu du Rapport d’Evaluation Clinique (REC) est aussi précisé et redéfini. Les fabricants devront ainsi prendre soin de tracer, entre autres, leurs méthodes, stratégies, références et résultats complets d’évaluation clinique.
Le MEDEV est un document d’orientation non contraignant. En effet, seule la réglementation (Directive 93/42/CEE et bientôt le nouveau Règlement DM) est impérative. Il est toutefois tenu pour acquis que les acteurs européens appliqueront ce guide qui vise à uniformiser les pratiques sur le marché de l’UE en matière d’évaluation clinique.
Compte-tenu du renforcement considérable des exigences en la matière, lequel s’inscrit indubitablement dans la ligne de l’évolution réglementaire, il ne saurait être trop conseillé aux fabricants d’appliquer de façon immédiate et rigoureuse cette nouvelle version du MEDDEV.
