Le décret [n° 2013-950 –> http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20131025&numTexte=9&pageDebut=17461&pageFin=17462] du 23 octobre 2013 publié au Journal Officiel du 25 octobre 2013 vient préciser les modalités de fixation de la pénalité financière pouvant sanctionner certains manquements d’une entreprise à la réglementation encadrant la publicité en faveur des dispositifs médicaux. Pour mémoire, l’article L. 5213-4 du Code de la santé publique prévoit en effet que « La publicité de certains dispositifs médicaux (…) est soumise à une autorisation préalable » délivrée par l’ANSM « pour une durée de cinq ans renouvelable ». Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l’ANSM.
Également, l’article L. 5213-5 du même Code prévoit que l’ANSM « peut (…) mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation (…) ». L’ANSM « peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure. »
Par ailleurs, l’article L. 165-8-1 du Code de la sécurité sociale prévoit la compétence du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour prononcer les éventuelles sanctions financières découlant des décisions de l’ANSM au regard des articles L. 5213-4 et L. 5213-5 du Code de la santé publique susvisés. Le montant de ces pénalités financières ne saurait excéder 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France du ou des produits ayant fait l’objet du retrait d’autorisation ou de l’interdiction de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de la décision de l’ANSM.
Le décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 vient définir les règles et délais de procédure applicables à la fixation de la pénalité financière que le CEPS peut infliger à une entreprise exploitant un dispositif médical. Afin de permettre la mise en œuvre de la sanction prévue à l’article L. 165-8-1 du Code de la sécurité sociale, le nouvel article R. 165-45 du même Code prévoit que l’ANSM transmet sans délai au CEPS ses décisions de retrait d’autorisation ou d’interdiction de publicité. Par la suite, le CEPS informe l’entreprise concernée par tout moyen permettant d’en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. L’entreprise dispose alors d’un mois suivant la réception de cette information pour adresser ses observations écrites au CEPS ou demander à être entendue par lui. Durant cette même période, l’entreprise transmet au CEPS les éléments de son chiffre d’affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
Un parallèle peut ici être fait avec la procédure existante en matière de médicaments, les modalités d’interventions du CEPS nouvellement fixées pour la publicité des dispositifs médicaux étant similaires. Après avoir pris connaissance des observations ou avoir entendu l’entreprise concernée, le CEPS lui notifie sa décision par tout moyen permettant d’en établir :
– la date de réception ;
– les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité ;
– le délai de règlement ; et
– les voies et délais de recours.
L’entreprise concernée s’acquitte du montant de la pénalité dans le délai d’un mois suivant la notification de la décision du CEPS. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés.
En toute hypothèse, il convient de rappeler aux entreprises fabricant des dispositifs médicaux, à leurs mandataires ou à leurs distributeurs que la pénalité financière prononcée par le CEPS n’a aucune incidence sur l’astreinte que l’ANSM peut édicter à leur encontre aux fins de respect de ses décisions de retrait d’autorisation ou d’interdiction de publicité.
