La fin d’année 2015 fût malheureusement trop chargée pour que je puisse réagir à chaud à certaines dispositions adoptées dans le cadre de la loi de modernisation de notre système de santé, et c’est peut être une bonne chose !
Je profite donc du calme relatif de mon premier TGV de l’année pour revenir plus spécifiquement sur l’article 216, qui habilite le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnance les mesures législatives visant à adapter les dispositions relatives aux recherches biomédicales au Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Je tiens à attirer immédiatement votre attention sur l’importance des termes du II de l’article et me permets donc de les reproduire :
« II. — Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales, définies au titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique au règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d’autres dispositions législatives sont nécessaires. »
Ainsi, le Gouvernement va pouvoir modifier la loi pour permettre la mise en œuvre de la réglementation européenne qui devrait entrer en application … courant 2018.
Nous ne reviendrons donc pas sur l’absence d’urgence à prendre une telle ordonnance, d’ores et déjà évoquée dans un précédent article, respectons la voix du peuple, et analysons plutôt les conséquences de cette future ordonnance ou, du moins, essayons d’identifier les dispositions législatives qui devraient évoluer.
Vous allez me dire que c’est très simple et qu’il suffit de se reporter [au projet d’ordonnance qui a été mis en « consultation publique » par le ministère de la santé au cours du printemps 2015 –> https://www.delsolavocats.com/L-ordonnance-relative-aux-recherches-biomedicales-mise-en-consultation-publique].
Quitte à vous décevoir, je ne pense pas que cela soit si simple …
Le projet d’ordonnance qui a circulé, alors même que les discussions autour de la loi de santé débutaient juste, dénotant encore une fois une précipitation suspecte, modifiait les dispositions du Code de la santé publique en intégrant les évolutions induites par la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé ».
Je vous laisse vérifier par vous-même !
La version sur laquelle a travaillé la DGS et qui intègre ses propositions de modifications est celle du Code de la santé publique issue de la Loi Jardé. Nous pouvons d’ailleurs constater que le Titre 2 s’intitule « Recherche impliquant la personne humaine » alors que dans la version en vigueur il s’agit encore des « Recherches biomédicales ».
Si nous poursuivons notre raisonnement cela signifie que pour pouvoir procéder aux modifications envisagées et nécessitées par le Règlement (UE) n°536/2014, il convient dans un premier temps de publier le décret conditionnant l’entrée en vigueur de la loi Jardé.
Accessoirement, cela impose également de publier une centaine d’arrêtés, le tout en moins de 6 mois alors que nous les attendons (ou pas !) depuis plus de 3 ans. Que ne ferait-on pas pour pouvoir garder la main mise sur le processus de création législatif !
Mais n’allons pas trop vite, revenons à notre scenario ! Le Ministère de la santé vient de publier le décret et les arrêtés, la Loi Jardé entre donc en application et elle va pouvoir être adaptée, que dis-je, peaufinée par voie d’ordonnance pour s’assurer que notre nouvel encadrement législatif relatif aux recherches impliquant la personne humaine soit parfaitement conforme au droit européen et que nos Comités de Protection des Personnes pourront respecter les délais imposés par cette nouvelle réglementation.
N’est-ce pas trop beau pour être vrai, trop simple ? La DGS nous avait pourtant habitués à plus de complexités, d’imprécisions, en un mot, d’amateurisme. J’en suis presque déçu !
Rassurez-vous, il n’en n’est rien et ma source d’inspiration a encore malheureusement de beaux jours devant-elle étant donné que personne dans ce pays ne semble avoir le courage de reprendre la main sur ce sujet, préférant le laisser à quelques « initiés » qui sabordent la recherche clinique française au détriment de tout un secteur économique et surtout de la protection de la santé des français.
Et voilà qu’un grain de sable, le texte même du II de l’article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé, vient dérégler la belle machine, le beau scenario construit par la DGS.
Je m’explique. L’habilitation donnée au Gouvernement concerne l’adaptation des dispositions relatives aux recherches biomédicales, c’est-à-dire les dispositions du Code de la santé publique dans sa version en vigueur et non celles issues de la loi Jardé relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
Le projet d’ordonnance soumis à consultation publique en juin 2015 par la DGS n’est donc pas conforme à l’habilitation dont bénéficie dorénavant le Gouvernement pour adapter la législation relative aux recherches biomédicales au Règlement (UE) n°536/2014.
L’ordonnance ne peut que modifier la loi Huriet-Sérusclat, les termes de l’habilitation étant strictes. En effet, le Parlement ne se dessaisit pas de son pouvoir législatif au profit de l’exécutif à la légère.
Ainsi, dans l’hypothèse où la DGS décide de rédiger cette ordonnance, elle doit revoir sa copie, oublier le Titre 2 consacré aux recherches impliquant la personne humaine et adapter la législation relative aux recherches biomédicales. !
Ces modifications législatives auront pour conséquences de rendre obsolète le texte même de la loi Jardé qui s’appuie sur des références de la loi Huriet-Sérusclat, références qui vont évoluer suite à cette ordonnance et qui ne correspondront plus à la version de 2012.
Au lieu de s’obstiner à obtenir coûte que coûte une habilitation à légiférer par voie d’ordonnance, alors que les sénateurs avaient supprimé cette habilitation et que les députés n’avaient pas souhaité la rétablir, les rédacteurs du projet de loi de santé [puis de l’amendement présenté par le Gouvernement au cours de la 2ème lecture devant l’Assemblée nationale –> https://www.delsolavocats.com/Recherche-biomedicale-et-amendement-du-Gouvernement-precipitation-ou-incompetence], auraient peut-être dû prendre le temps de la réflexion et analyser les conséquences de leurs écrits.
Donc, maintenant que fait-on ?
