Cette formation vise à sensibiliser les responsables de recherches pré-cliniques et promoteurs de recherches cliniques aux enjeux de propriété intellectuelle liés à la constitution de bases de données et au développement de résultats, de manière à assurer leur éligibilité au dispositif légal de protection.

Les finalités et les modalités d’obtention des échantillons biologiques sont les éléments essentiels permettant de déterminer le régime juridique applicable à ces étapes de collectes ou de récupération d’échantillons biologiques. Cette formation permet de bien appréhender ces différents régimes juridiques et d’identifier celui correspondant aux modalités d’obtention.

Appréhender les principales nouveautés introduites par le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et ses conséquences pratiques sur les essais cliniques et études non interventionnelles de médicaments qui devront être initiées après la période transitoire s’achevant le 31 janvier 2023.

Cette formation vise à identifier les typologies de contrats devant être mis en place dans le cadre de recherches cliniques ou de recherches réalisées à partir de données (clinique, biologique et/ou numérique) Pour chaque typologie de contrat, une analyse des clauses essentielles sera effectuée.

Les activités de préparation et conservation d’échantillons biologiques induisent la réalisation de différentes démarches administratives qui seront présentées au cours de cette formation ainsi que les points de vigilances liés à la protection des données associées à la valorisation de ces éléments.