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Life Avocats Actualité des dispositifs medicaux

Retrouvez une sélection d'actualités législatives, réglementaires et institutionnelles intéressant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

Microscope

Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, au lieu de procéder à des renvois vers certaines dispositions générales de la législation relative aux recherches impliquant la personne humaine, commune à l’ensemble des recherches cliniques, et de les adapter, réécrit des articles identiques mais spécifiques aux investigations cliniques.

stéthoscope sur un drapeau européen

Dispositifs médicaux : l’ordonnance adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « RDM ») a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier.

Blog & Actualités

Microscope

Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, au lieu de procéder à des renvois vers certaines dispositions générales de la législation relative aux recherches impliquant la personne humaine, commune à l’ensemble des recherches cliniques, et de les adapter, réécrit des articles identiques mais spécifiques aux investigations cliniques.

stéthoscope sur un drapeau européen

Dispositifs médicaux : l’ordonnance adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « RDM ») a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier.

Logo qualiopi processus certifié

Depuis le 12 avril 2022, l'activité de formation continue professionnelle de Life Avocats a été certifiée Qualiopi.

Life Avocats produits cosmétiques conditionnés

La vente de produits cosmétiques « en vrac » à un consommateur final correspond à la vente d’un « produit fini non-préemballé » pour lequel toutes les étapes de conditionnement ont d’ores et déjà été réalisées.

investigations SCAC essai clinique x-ray

Les investigations SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) avec des procédures additionnelles non lourdes et non invasives sont soumises aux dispositions de l’article 74 du MDR.

Un cadeau dans les mains d'une personne en blouse blanche

Depuis la mise en œuvre du dispositif relatif à l'encadrement des avantages, intervenu le 1er octobre 2020, l'imprécision des textes accentue les divergences d'interprétation. La récente FAQ publiée par la DGCCRF et la DGOS n'améliore pas la situation.

Après presque quatre années de négociations, le Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté et publié au JOUE le 22 décembre 2021. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025.

Life Avocats distingué dans trois catégories, "Droit de la santé", "PI &TIC – médias et télécommunication " et "Cabinet espoir de l'année".

La loi relative à la bioéthique du 2 août 2021 introduit dans le code de la santé publique deux nouveaux articles qui viennent respectivement définir les examens de génétique constitutionnelle (article L. 1130-1) et les examens de génétique somatique (article L. 1130-2).

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