Sunshine Act aux États-Unis : les obligations de transparence et reporting
Le Physician Payments Sunshine Act (“Sunshine Act”), qui fait partie du Affordable Care Act de 2010 (« ACA ») est une loi fédérale américaine entrée en vigueur pour faciliter la transparence des paiements entre personnels de santé, et fabricants ou certains distributeurs pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou biologiques qui adhèrent aux programmes de santé fédéraux (Medicare &Medicaid).
Question du mois – Octobre 2022
Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : En matière d’usage secondaire d’échantillons biologiques, est-il nécessaire de recueillir la non-opposition des personnes concernées ?
Transferts de données vers les Etats-Unis: les mesures indispensables au déploiement d’un prochain « privacy shield »
Le vendredi 7 octobre dernier, le président Biden a signé un Décret exécutif décrivant les mesures qui seront mises en œuvre par les Etats-Unis pour se conformer à ses engagements définis dans le cadre transatlantique de confidentialité des données entre l’Union Européenne et les Etats-Unis.
Question du mois – Septembre 2022
Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : Peut-on recourir à un consentement électronique pour une recherche interventionnelle, un essai clinique ou une investigation clinique ?
Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022
Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
La Commission européenne adopte la proposition de Règlement SoHO
La Commission européenne a adopté la proposition de règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine.
La réalisation d’un acte qui n’est pas qualifié de soin courant n’induit pas pour autant l’existence d’une recherche médicale
Pour déterminer si une pratique entre dans le cadre réglementaire des recherches médicales, il ne s’agit pas de savoir si elle s’inscrit dans une pratique de soins courants mais si le praticien qui l’a réalisée s’est positionné en tant que chercheur ayant un objectif collectif de recherche.
Les orthèses en série peuvent être remboursées, quel que soit le professionnel qui les délivre !
Selon le Conseil d’Etat, la LPP subordonne le remboursement d’orthèses en série à leur délivrance par les seuls professionnels qui y sont légalement habilités, sous entendant par sa décision que ces professionnels habilités sont seulement les orthoprothésistes, podo-orthésistes et orthopédistes-orthésistes, mais est-ce bien le cas ?
Question du mois – Juin 2022
Chaque mois, un de nos experts juridiques met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses. L’article répond à la question suivante : le responsable de traitement doit-il laisser un délai minimum entre le moment où il informe la personne concernée et le moment où il démarre le traitement de ses données ?
Actualités des dispositifs médicaux Avril – Mai 2022
Retrouvez une sélection d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles intéressant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
