Les lanceurs d’alerte ont le vent en poupe aux États-Unis… particulièrement dans le secteur des produits de santé !
Sur l’année fiscale 2021, la somme des accords et jugements reportés par le Gouvernement américain s’élève à $5.6 milliards, dont plus de $1.6 milliards issus d’actions en justice initiées par des lanceurs d’alerte dites Qui tam du False Claims Act. Les Qui tam sont des personnes physiques ou entités qui intentent une action au nom […]
Sunshine Act aux États-Unis : les obligations de transparence et reporting
Le Physician Payments Sunshine Act (“Sunshine Act”), qui fait partie du Affordable Care Act de 2010 (« ACA ») est une loi fédérale américaine entrée en vigueur pour faciliter la transparence des paiements entre personnels de santé, et fabricants ou certains distributeurs pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou biologiques qui adhèrent aux programmes de santé fédéraux […]
Question du mois – Octobre 2022
Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : En matière d’usage secondaire d’échantillons biologiques, est-il nécessaire de recueillir la non-opposition des personnes concernées ? Lorsqu’il est envisagé un usage secondaire d’échantillons biologiques, est-il nécessaire de recueillir la non-opposition des personnes concernées ? Dans […]
Transferts de données vers les Etats-Unis: les mesures indispensables au déploiement d’un prochain « privacy shield »
Le vendredi 7 octobre dernier, le président Biden a signé un Décret exécutif décrivant les mesures qui seront mises en œuvre par les Etats-Unis pour se conformer à ses engagements définis dans le cadre transatlantique de confidentialité des données entre l’Union Européenne et les Etats-Unis. Pour rappel, le nouveau cadre transatlantique de confidentialité annoncé en […]
Question du mois – Septembre 2022
Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : Peut-on recourir à un consentement électronique pour une recherche interventionnelle, un essai clinique ou une investigation clinique ? Dans un contexte de digitalisation de la recherche clinique, est-il possible de recueillir le consentement électronique […]
Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022
Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : prises de position Le début de la période estivale (juin 2022) a (enfin) été l’occasion de voir s’exprimer plusieurs organisations sur la transition vers le RDM […]
La Commission européenne adopte la proposition de Règlement SoHO
La Commission européenne a adopté la proposition de règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine. En abrogeant la directive sur le sang (2002/98/CE) et la directive sur les tissus et les cellules (2004/23/CE), la proposition de règlement conclut la révision du cadre juridique relatif […]
La réalisation d’un acte qui n’est pas qualifié de soin courant n’induit pas pour autant l’existence d’une recherche médicale
Pour déterminer si une pratique entre dans le cadre réglementaire des recherches médicales, il ne s’agit pas de savoir si elle s’inscrit dans une pratique de soins courants mais si le praticien qui l’a réalisée s’est positionné en tant que chercheur ayant un objectif collectif de recherche. Pour déterminer si une pratique entre dans le […]
Les orthèses en série peuvent être remboursées, quel que soit le professionnel qui les délivre !
Selon le Conseil d’Etat, la LPP subordonne le remboursement d’orthèses en série à leur délivrance par les seuls professionnels qui y sont légalement habilités, sous entendant par sa décision que ces professionnels habilités sont seulement les orthoprothésistes, podo-orthésistes et orthopédistes-orthésistes, mais est-ce bien le cas ? Dans sa décision du 14 mars 2022 (Conseil d’État, […]
Question du mois – Juin 2022
Chaque mois, un de nos experts juridiques met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses. L’article répond à la question suivante : le responsable de traitement doit-il laisser un délai minimum entre le moment où il informe la personne concernée et le moment où il démarre le traitement de ses données […]
