Champ d’application du nouveau règlement sur les substances d’origine humaine destinées à une application humaine (SoHo)
Le Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil, publié au Journal Officiel de l’Union Européenne le 17 juillet 2024, sur les substances d’origine humaine destinées à une application humaine (dit « Règlement SoHo ») marque un tournant majeur dans la régulation des substances d’origine humaine au sein de l’Union européenne. Son objectif principal est de […]
Les réels enjeux bioéthiques de la recherche sur échantillons biologiques humains
La réalisation de recherches sur échantillons biologiques humains nécessite des échantillons ! Mais d’où viennent-ils ? Cette question est essentielle, car elle met en lumière les véritables enjeux bioéthiques entourant l’obtention des échantillons biologiques humains. L’origine de ces échantillons biologiques est simple et à : ils sont prélevés spécifiquement pour les besoins d’un projet de […]
L’évolution de la définition des « recherches non interventionnelles »
Qui s’est réellement intéressé à l’évolution de la définition des « recherches non interventionnelles » en droit français depuis l’apparition de cette catégorie en 2004 ? A priori pas grand monde ! La définition d’une catégorie de recherche est pourtant primordiale pour pouvoir qualifier un protocole de recherche. Il convient de mettre en perspective les […]
L’Intelligence Artificielle sous contrôle : Le Règlement (UE) 2024/1689, une avancée pour la protection des droits fondamentaux et l’innovation
L’Union européenne a franchi une nouvelle étape majeure dans la régulation de l’intelligence artificielle (IA) avec l’adoption du Règlement (UE) 2024/1689, également appelé Règlement sur l’intelligence artificielle. Ce texte, voté par le Parlement européen et le Conseil, vise à instaurer un cadre juridique harmonisé pour le développement et l’utilisation des systèmes d’IA dans l’Union européenne. […]
Évolution du cadre de la recherche clinique en France
Pour résumer l’évolution de l’encadrement de la recherche clinique depuis 1988 et surtout sa complexification au fil des années, quelques schémas valent mieux que de longs développements ! La multiplication des catégories de recherches engendre mécaniquement l’augmentation du volume normatif puisqu’à chaque catégorie correspond, en principe, un régime juridique spécifique. Afin de résumer simplement cette […]
Publication le 3 août 2024 du « nouveau » modèle de convention unique pour les recherches cliniques à finalités commerciales
L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique a été abrogé et remplacé par l’arrêté du 29 juillet 2024 portant sur le même objet. Publié le 3 août 2024, ce nouvel arrêté est entré en vigueur le 4 août 2024. Désormais, […]
Conditions de prise en charge des actes inscrits au sein du RIHN
La procédure d’actualisation de la liste des actes pouvant bénéficier d’une prise en charge transitoire au titre de l’article L. 162-1-24 du Code de la sécurité sociale (RIHN), notamment les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription et les délais associés et les modalités de radiation des actes de la liste, a été précisée par un décret […]
Les RIPH portant sur des dispositifs médicaux n’existent plus !
Il ne s’agit pas là d’une grande nouveauté, mais seulement d’une clarification bienvenue, apportée par le décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances (JORF du 13 juillet 2024). Peut-on espérer qu’il s’agisse d’une première étape de clarification et qu’il en sera de même pour les recherches impliquant […]
Décret relatif aux investigations cliniques et aux études des performances : Leçon de simplification !
La publication du décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances (JORF du 13 Juillet 2024) démontre une nouvelle fois l’absence de cohérence du cadre juridique de la recherche clinique française. Les définitions des recherches portant sur des dispositifs médicaux, et qui conditionnent tout un ensemble législatif […]
Accès précoce et compassionnel : Pourquoi Imposer le Recours à des HDS certifiés ?
Les accès précoce et compassionnel de médicaments, définis respectivement par les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du Code de la santé publique, et correspondant à l’utilisation de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes sont subordonnées, notamment, à l’établissement et au respect, par l’entreprise assurant l’exploitation du médicament, d’un protocole […]
