Actualités des dispositifs médicaux Avril – Mai 2022
Modification des normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Pour rappel, les DM conformes aux normes harmonisées, publiées au JOUE, sont présumés conformes aux exigences du Règlement UE) 2017/745. Sont publiées les références des normes harmonisées EN 285:2015+A1:2021 […]
Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : encore une réglementation franco-française !
Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, au lieu de procéder à des renvois vers certaines dispositions générales de la législation relative aux recherches impliquant la personne humaine, commune à l’ensemble des recherches cliniques, et de les adapter, réécrit des articles identiques mais spécifiques aux investigations cliniques. […]
Adaptation du droit national à la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux : l’ordonnance adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « RDM ») a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier. L’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) […]
Cosmétiques : ne pas confondre « produits en vrac » et « vente en vrac » !
La vente de produits cosmétiques « en vrac » à un consommateur final correspond à la vente d’un « produit fini non-préemballé » pour lequel toutes les étapes de conditionnement ont d’ores et déjà été réalisées. Le développement de la vente « en vrac » de certains produits, depuis l’entrée en vigueur de la […]
Investigations SCAC, choisir le bon cadre juridique !
Les investigations SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) avec des procédures additionnelles non lourdes et non invasives sont soumises aux dispositions de l’article 74 du MDR. La DGS et l’ANSM ont publié un document daté du 21 mai 2021 présenté comme « la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des […]
Encadrement des avantages : prestations nettes, hors taxes, déduction des charges sociales ? ça patauge, ça patauge …
Depuis la mise en œuvre du dispositif relatif à l’encadrement des avantages, intervenu le 1er octobre 2020, l’imprécision des textes accentue les divergences d’interprétation. La récente FAQ publiée par la DGCCRF et la DGOS n’améliore pas la situation. Depuis l’entrée en vigueur de l’Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les […]
L’évaluation des technologies de santé au niveau européen : le Règlement tant attendu a été adopté et publié
Après presque quatre années de négociations, le Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté et publié au JOUE le 22 décembre 2021. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025. Après presque quatre années de négociations, et huit présidences de l’UE, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, se félicitait […]
Life Avocats distingué au Palmarès du Droit Lyon 2021
Life Avocats distingué dans trois catégories : « Droit de la santé », « PI &TIC – médias et télécommunication » et « Cabinet espoir de l’année ». Le 24 novembre 2021 le Palmarès du Droit récompensait les meilleurs cabinets d’avocats lyonnais lors d’une soirée qui s’est tenue à la Cour des loges. Les cabinets concourraient dans 15 catégories et étaient […]
La consécration législative de la distinction entre génétique constitutionnelle et génétique somatique
La loi relative à la bioéthique du 2 août 2021 introduit dans le code de la santé publique deux nouveaux articles qui viennent respectivement définir les examens de génétique constitutionnelle (article L. 1130-1) et les examens de génétique somatique (article L. 1130-2). « L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une […]
Référentiel « entrepôt de données de santé » : une affaire de mission d’intérêt public
La CNIL vient de publier le référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé (Délibération n° 2021-118 du 7 octobre 2021 JORF 24/10/2021). Lorsque l’on étudie ce référentiel, la première réaction est de considérer que le titre […]
