Cette formation vous permettra d’appréhender les contrats devant être établis en fonction des situations rencontrées dans la mise en place de projets pré-cliniques et cliniques. Vous pourrez identifier les clauses nécessitant une attention toute particulière dans ces contrats.

A l’issue de cette formation les participants seront en mesure de qualifier les protocoles de recherche destinés à démontrer les performances des DMDIV et initier les démarches devant être effectuées afin de conduire ces études.

Le développement, la mise en production et le fonctionnement de dispositifs médicaux intégrant l’IA impliquent d’identifier les différentes réglementations susceptibles de s’appliquer à chacune de ces étapes. Cette formation aborde les points d’attention essentiels devant être pris en compte par les développeurs ou fabricants de dispositifs médicaux afin de s’assurer du respect des exigences réglementaires spécifiques liés aux dispositifs médicaux qualifiées de systèmes d’IA (SIA).

Cette formation aborde les règles issues du Règlement (UE) n°2017/745 applicables à l’évaluation cliniques des dispositifs médicaux. Elle présente l’encadrement réglementaire des investigations cliniques et des différents suivis cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux.

Les activités de préparation et conservation d’échantillons biologiques induisent la réalisation de différentes démarches administratives qui seront abordées au cours de cette formation ainsi que les points de vigilances liés à la protection des données associées à la valorisation de ces éléments.