Lorsque l’on souhaite utiliser des échantillons biologiques humains à des fins scientifiques ou à des fins de contrôle, il est essentiel de s’assurer de leur disponibilité juridique. Les conditions d’obtention de ces échantillons, les informations fournies aux donneurs lors du prélèvement ou de la collecte, etc. déterminent la capacité de leur utilisation par des chercheurs.

Cet e-learning aborde les différentes modalités d’obtention des échantillons biologiques et les conditions devant être respectées afin de pouvoir utiliser les utiliser pour conduire des recherches.

Le développement, la mise en production et le fonctionnement de dispositifs médicaux intégrant l’IA impliquent d’identifier les différentes réglementations susceptibles de s’appliquer à chacune de ces étapes. Cette formation aborde les points d’attention essentiels devant être pris en compte par les développeurs ou fabricants de dispositifs médicaux afin de s’assurer du respect des exigences réglementaires spécifiques liés aux dispositifs médicaux qualifiées de systèmes d’IA (SIA).

Cette formation vous permettra d’appréhender les contrats devant être établis en fonction des situations rencontrées dans la mise en place de projets pré-cliniques et cliniques. Vous pourrez identifier les clauses nécessitant une attention toute particulière dans ces contrats.

Cette formation vise à sensibiliser les responsables de recherches pré-cliniques et promoteurs de recherches cliniques aux enjeux de propriété intellectuelle liés à la constitution de bases de données et au développement de résultats, de manière à assurer leur éligibilité au dispositif légal de protection.

A l’issue de cette formation les participants seront en mesure de qualifier les protocoles de recherche destinés à démontrer les performances des DMDIV et initier les démarches devant être effectuées afin de conduire ces études.