Adaptation du droit national à la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux : l’ordonnance adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « RDM ») a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier.

Adaptation du droit national à la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux

 

L’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier.

Cette ordonnance a été prise en vertu de l’habilitation conférée par l’article 40, II de la loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, selon lequel le Gouvernement avait jusqu’au 2 août 2022 pour adapter, par voie d’ordonnance, le droit national aux nouvelles exigences du RDM, acte législatif d’application directe.

Ces adaptations devaient permettre :

  • La mise en conformité du système national de matériovigilance avec les exigences européennes ;
  • Le renforcement du rôle de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’autorité compétente nationale ;
  •  La précision des modalités de traçabilité des dispositifs médicaux, notamment au sein des établissements de santé ;
  • La mise en œuvre des mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires.


Un projet d’ordonnance avait été notifié à la Commission européenne le 23 décembre 2021 par le Gouvernement français. Il était prévu que la période de notification devait s’achever le 23 mars 2022, ce qui laissait présager d’une publication du texte sur la fin du premier trimestre 2022.

A titre liminaire, il est précisé que les dispositions de la présente Ordonnance relatives aux investigations cliniques de dispositifs médicaux énoncée à l’article 1, §1 du RDM sont analysées et détaillées dans un article autonome (Cf « Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : encore une réglementation franco-française !»).

 

Mise en conformité du droit national aux dispositions du RDM

Sur les définitions et conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires

Le Règlement étant d’application directe et obligatoire, l’ordonnance reprend les définitions du dispositif médical et de l’accessoire telles qu’énoncées par le texte européen et inscrit le champ d’application du Règlement dans le droit national qui s’étend désormais aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux en raison de leur fonctionnement et de leur profil de risque. Il s’agit des produits listés à l’annexe XVI du RDM, tels que par exemple les lentilles de contact non correctrices.

L’article 10 de l’Ordonnance établi les conditions de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs, les conditions dérogatoires (notamment la mise sur le marché ou la mise en service de dispositifs n’ayant pas fait l’objet de l’évaluation préalable de la conformité prévue à l’article 52 du RDM, mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité et de la santé des patients), ainsi que les cadres particuliers applicables aux dispositifs fabriqués exclusivement dans les établissements de santé.

 

Sur la désignation de l’autorité compétente en France

L’ANSM est désignée, par l’article 10 de l’Ordonnance, comme autorité compétente en