Analyse des incidences pratiques du nouveau cadre réglementaire français sur les opérateurs économiques du secteur.
Publié au Journal officiel du 21 avril 2026 et entré en vigueur dès le lendemain, le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 achève l’adaptation de la partie réglementaire du code de la santé publique aux exigences du règlement (UE) 2017/745 (MDR). Pris pour l’application de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 et de la loi DDADUE du 30 avril 2025, ce texte refond notamment les chapitres du code consacrés au régime juridique des dispositifs médicaux et de la matériovigilance. Pour les fabricants et autres opérateurs économiques, il clarifie le régime des déclarations d’activité, réorganise les obligations de matériovigilance et introduit un dispositif de sanctions financières qui mérite une attention particulière.
1. Un régime juridique recentré sur le renvoi au MDR
Le nouveau chapitre Ier (articles R. 5211-1 à R. 5211-13) abandonne la logique de reprise des dispositions des anciennes directives pour s’articuler directement avec le règlement européen. Les définitions techniques (dispositif, fabricant, mandataire, importateur, distributeur) sont désormais celles de l’article 2 du MDR, le droit national ne conservant que les notions qui lui sont propres : l’exploitant, la maintenance et le contrôle de qualité (article R. 5211-1).
Trois points méritent d’être soulignés pour les fabricants :
- L’obligation de rédaction en français est maintenue et précisée (article R. 5211-3). Elle couvre l’étiquetage, la notice d’utilisation, les informations destinées aux patients porteurs d’un implant, la carte d’implant, la déclaration de conformité UE (qui doit désormais mentionner le nom commercial du dispositif mis sur le marché en France) et les avis de sécurité. Cette exigence linguistique, autorisée par l’article 10(11° du MDR, s’impose pour tout dispositif mis sur le marché ou mis en service en France.
- L’article R. 5211-4 formalise l’obligation de transmission des documents techniques (documentation technique, échantillons) sur demande des inspecteurs de l’ANSM, dans le prolongement des articles 10, 11, 13 et 14 du MDR. L’ANSM est confirmée comme autorité compétente nationale, y compris en matière de litige de classification au sens de l’article 51 §2 du MDR (article R. 5211-5).
2. Déclarations d’activité : un cadre formalisé
Les articles R. 5211-6 à R. 5211-8 organisent le régime des déclarations d’activité imposées par l’article L. 5211-3-1 aux distributeurs, fabricants de dispositifs sur mesure et stérilisateurs établis en France. Le directeur général de l’ANSM fixera par décision le formulaire, les délais et les modalités de dépôt.
Trois obligations concrètes pèsent désormais sur les opérateurs : déclarer sans délai toute modification de la déclaration initiale ; confirmer l’exactitude des informations un an après l’enregistrement, puis tous les deux ans ; déclarer tout arrêt d’activité ou changement de numéro SIRET. En cas de déclaration incomplète, l’ANSM dispose d’un pouvoir de mise en demeure : passé un délai de 30 jours, la déclaration est réputée irrecevable.
Cette architecture impose aux fabricants et à leurs mandataires de mettre en place une gouvernance interne rigoureuse pour assurer le suivi des mises à jour et respecter le rythme biennal de confirmation.
3. Matériovigilance : un maillage renforcé
Le nouveau chapitre II (articles R. 5212-1 à R. 5212-54) refond complètement le dispositif de matériovigilance en l’articulant avec les articles 87 à 92 du MDR.
3.1 Un correspondant de matériovigilance obligatoire
L’article R. 5212-5 impose à tout fabricant mettant des dispositifs sur le marché français, ou à son mandataire, de désigner un correspondant de matériovigilance. L’identité et la qualité de ce correspondant doivent être communiquées sans délai à l’ANSM. Le correspondant doit être établi en France ou, à défaut, dans un autre État membre de l’Union. Les prestataires de services et distributeurs de matériels visés à l’article L. 5232-3 sont soumis à une obligation analogue (article R. 5212-6).
3.2 Obligations de signalement
L’article R. 5212-8 renvoie au directeur général de l’ANSM le soin de définir le contenu et les modalités d’information des risques graves incombant aux fabricants, importateurs et distributeurs en application des articles 10(12), 13(2) et 14(2) du MDR. Les professionnels de santé et utilisateurs professionnels sont tenus de signaler sans délai les incidents graves au sens du paragraphe 65 de l’article 2 du MDR (article R. 5212-9).
4. Traçabilité des dispositifs implantables : des obligations étendues
La section 5 du chapitre II (articles R. 5212-33 à R. 5212-45) consacre un régime particulier de traçabilité pour les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l’article 2 du MDR. Trois finalités sont poursuivies : identifier les lots, identifier les patients implantés, et permettre le contact des patients en cas d’incident.
Les fabricants sont indirectement concernés par le dispositif de traçabilité. L’enregistrement par l’établissement de santé s’appuie en priorité sur l’IUD prévu à l’article 27 du MDR, ou à défaut sur les références classiques du dispositif (articles R. 5212-37 et R. 5212-39). Par ailleurs, à l’issue de tout acte d’implantation, la carte d’implant et les informations prévues à l’article 18 du MDR doivent être remises au patient (article R. 5212-44), ce qui suppose que le fabricant fournisse ces éléments dans un format exploitable.
Les durées de conservation des données sont particulièrement longues : 20 ans après explantation, 40 ans pour les dispositifs incorporant un médicament dérivé du sang, et jusqu’à 60 ans à compter de l’implantation en l’absence de données d’explantation ou de décès (article R. 5212-42).
5. Sanctions pénales et financières : le nouveau dispositif répressif
Pris pour application de l’article 113 du MDR, le nouveau chapitre Ier du titre VI du livre IV instaure un régime de sanctions à deux niveaux :
- Sur le plan pénal, l’article R. 5461-3 punit d’une contravention de 3e classe la présentation, lors de démonstrations ou d’événements similaires, de dispositifs non conformes aux articles 5 et 20 du MDR sans mention claire indiquant qu’ils sont destinés à la seule présentation. Les fabricants participant à des salons professionnels doivent veiller à un affichage explicite.
- Sur le plan financier, l’article R. 5461-4 identifie trois manquements sanctionnables : l’absence de tenue à disposition de l’ANSM des déclarations de conformité UE, de la documentation technique et des rapports des organismes notifiés (articles 10(8), 10(14) et 11(3) du MDR) ; le refus de présenter ces documents sur demande des inspecteurs (article 93(3) du MDR) ; et le défaut de désignation du correspondant de matériovigilance. Ces manquements relèvent du régime de l’article R. 5471-1 du code de la santé publique, qui prévoit des sanctions pécuniaires dont le montant est gradué selon la nature du manquement.
6. Remise en bon état d’usage : la certification devient obligatoire
La section 7 du chapitre II (articles R. 5212-47 à R. 5212-54) encadre la remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux à usage individuel. Cette activité, distincte de la remise à neuf au sens du MDR, est désormais réservée aux centres et professionnels certifiés par un organisme accrédité (COFRAC ou équivalent européen). Le certificat est délivré pour quatre ans.
L’article 4 du décret modifie le décret du 17 mars 2025 pour ménager une période transitoire : les opérateurs actuels peuvent poursuivre leur activité jusqu’à l’obtention du certificat et au plus tard jusqu’au 1er septembre 2027. Pour les fabricants, l’enjeu est en amont : la remise en bon état d’usage doit être réalisée selon les modalités prévues dans leur notice d’instruction (article R. 5212-47), ce qui les conduit à anticiper, dès la conception de cette documentation, les conditions d’un second cycle d’utilisation.
Points de vigilance et calendrier
Si l’entrée en vigueur du décret est immédiate, certaines dispositions sont différées. Les obligations de traçabilité des dispositifs implantables incombant aux pharmaciens d’officine (section 5 du chapitre II, article R. 5212-41) entrent en vigueur le 1er septembre 2026 (article 5 du décret), et le régime de certification de la remise en bon état d’usage bénéficie d’une période transitoire jusqu’au 1er septembre 2027.
Pour les fabricants, plusieurs actions devraient être engagées sans attendre :
- Vérifier la désignation et la déclaration auprès de l’ANSM d’un correspondant de matériovigilance conforme aux exigences de l’article R. 5212-5.
- Auditer la conformité linguistique (français) de l’étiquetage, des notices, de la déclaration de conformité UE et des cartes d’implant au regard de l’article R. 5211-3.
- Mettre en place les procédures internes permettant de répondre aux confirmations biennales de déclaration d’activité et aux demandes documentaires de l’ANSM.
- Veiller à la disponibilité de l’IUD sur le portefeuille de dispositifs implantables, celui-ci constituant l’identifiant privilégié du système de traçabilité mis en place par les établissements de santé (articles R. 5212-37 et suivants), à défaut duquel les références classiques du dispositif seront utilisées.
Le décret n° 2026-299 constitue une pièce importante du dispositif français d’application du MDR. S’il n’introduit pas de bouleversement conceptuel, il verrouille le cadre des obligations pratiques et réorganise les leviers de contrôle et de sanction de l’ANSM. Les fabricants gagneront à intégrer ces exigences dans leur cartographie des risques réglementaires sans attendre un premier contrôle.
Thomas ROCHE, Avocat associé
