Telle a dû être l’idée lumineuse, en ce début 2017, née dans l’esprit d’une ou de quelques personnes au sein du ministère de la Santé. Le résultat a pris la forme d’un arrêté publié au JORF le 17 avril 2018. Il s’agit plus précisément de l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP).
Non contents de disposer d’une catégorie unique (les Recherches Impliquant la Personne Humaine – RIPH) regroupant des types de recherches antinomiques, soyons fous et ajoutons encore un peu de complexité en faisant croire que les recherches présentées comme non interventionnelles sont en réalité des recherches interventionnelles sans risque.
Pour ceux qui seraient déjà perdus, résumons les faits :
En avril 2017, le directeur général de la santé, par délégation de la ministre, signe un arrêté qui vient fixer la liste des recherches non interventionnelles. L’annexe 1 de cet arrêté établit la liste des actes ou procédures pouvant être réalisés dans le cadre d’une recherche non interventionnelle.
Au début, nous pensions à un poisson d’avril mais force a été rapidement de constater que le 1er avril était derrière nous.
Dans un second temps, nous nous sommes dit qu’il s’agissait d’une erreur de frappe et que cet arrêté concernait les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et non au 3° de ce même article. Là encore l’explication ne tenait pas car le même jour un autre [arrêté était publié concernant précisément les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP.
Il fallait donc s’y résoudre, le ministère avait décidé de publier un arrêté venant fixer les actes ou procédures [supplémentaires] pouvant être réalisés dans le cadre d’une recherche non interventionnelle.
Cette information était d’autant plus surprenante qu’aucun texte ne prévoyait une telle possibilité. Personne au sein du ministère, pas même la ministre, ne disposait de la capacité de prendre un arrêté venant fixer la liste des recherches non interventionnelles.
Le législateur a bien confié un tel pouvoir pour les recherches mentionnées au 2° mais pas celles prévues au 3°.
« 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. »
Donc la ministre n’a aucun pouvoir pour prendre un tel arrêté, agissant ainsi en toute illégalité.
Mais ne nous arrêtons pas sur de futiles détails sans intérêt.
Notons cependant que dans le cadre de l’ordonnance du 16 juin 2016, qui a modifié la définition des recherches non interventionnelles, le ministère, à l’origine de cette modification, ne s’est même pas donné la peine de s’octroyer une telle prérogative. Péché d’arrogance ou incompétence, l’avenir nous le dira peut-être ?
Quoiqu’il en soit, nous nous retrouvons aujourd’hui avec un arrêté qui vient préciser les actes ou procédures [supplémentaires] dénués de risques pouvant être réalisés dans le cadre d’une recherche non interventionnelle à la condition qu’ils soient décrits et justifiés dans le protocole de recherche.
Contrairement à ce qui est indiqué dans le titre de cet arrêté, celui-ci ne vient pas fixer la liste des recherches non interventionnelles mais crée bien une nouvelle catégorie de recherche, une quatrième : les recherches interventionnelles sans risque.
En effet, une recherche non interventionnelle implique l’absence de toute procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire par rapport à la pratique clinique normale.
Dès lors, s’il est prévu, par le biais d’un protocole, des recueils supplémentaires et minimes [par rapport à la pratique clinique normale] d’éléments ou de produits du corps humain ou d’autres recueils supplémentaires par rapport à la pratique clinique normale, il ne peut s’agir d’une recherche non interventionnelle.
Nous en revenons toujours à la même question qui semble particulièrement gêner le ministère depuis l’adoption de la loi Jardé : comment peut-on faire coexister sous une même définition, celle des RIPH, des recherches interventionnelles et non-interventionnelles ?
Pourtant la réponse est simple : on ne peut pas ! Et donc une recherche non interventionnelle ne sera jamais une recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Un jour le ministère en tirera toutes les conséquences et exclura du champ des RIPH, de gré ou de force, les études non interventionnelles !
