Le développement et la fabrication de dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle (IA)

Cette formation est animée par Thomas ROCHE

Le développement, la mise en production et le fonctionnement de dispositifs médicaux intégrant l’IA impliquent d’identifier les différentes réglementations susceptibles de s’appliquer à chacune de ces étapes. Cette formation aborde les points d’attention essentiels devant être pris en compte par les développeurs ou fabricants de dispositifs médicaux afin de s’assurer du respect des exigences réglementaires spécifiques liés aux dispositifs médicaux qualifiées de systèmes d’IA (SIA).

Cette formation est destinée aux développeurs, éditeurs d’applications et plateformes en santé, fabricants de dispositifs médicaux, DPO, chefs de projet, juristes, avocats… etc.

Programme de la formation

Introduction

Etat des lieux des différentes réglementations nationales et européennes applicables aux dispositifs médicaux constituant des SIA

Les points d’attention lors du développement d’un DM intégrant l’IA

Les sources de données permettant de développer un DM intégrant l’IA
La mise en œuvre du principe de privacy by design lors du développement d’un DM intégrant l’IA
L’évaluation clinique d’un DM intégrant l’IA

Les points d’attention lors de la mise en production d’un DM intégrant l’IA

Le respect du principe de privacy by default
La définition du type d’hébergement pour les données collectées par l’intermédiaire du DM
Les informations essentielles devant être présentes dans les contrats passés avec les utilisateurs (professionnels de santé ou consommateurs/patients)
Les démarches réglementaires afin d’assurer la mise sur le marché d’un DM intégrant l’IA

Les points d’attention lors de l’exploitation d’un DM intégrant l’IA

Les démarches à accomplir par le responsable de traitement vis-à-vis des données personnelles traitées par l’application
Les modalités devant être respectées afin d’envisager l’utilisation secondaire des données collectées par l’application
Les obligations du fabricant en termes de suivi clinique après commercialisation

Synthèse et contrôle de connaissances

Synthèse
Contrôle des connaissances
Etude de cas

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Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com.