Les études de performances de diagnostic in vitro

Cette formation est animée par Thomas ROCHE

A l’issue de cette formation les participants seront en mesure de qualifier les protocoles de recherche destinés à démontrer les performances des DMDIV et initier les démarches devant être effectuées afin de conduire ces études.

Cette formation est destinée aux promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, fabricants, responsables qualité et affaires réglementaires, avocats, juristes, etc.

Programme de la formation

Introduction

La qualification d'une étude des performances

L’évaluation des performances et la surveillance après commercialisation
Les différentes catégories d’études des performances et leurs critères de qualification
Les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) portant sur des DMDIV
Les risques liés à une mauvaise qualification
Le cadre juridique des études des performances : démarches administratives

La conduite d'une étude de performances

Les exigences générales de mise en oeuvre d’une étude de performances : initiation, conduite et fin
Les normes ISO et les bonnes pratiques cliniques
Les principes d’information et de consentement
Les grands principes de vigilance

Synthèse et contrôle de connaissances

Réservez votre place

Si vous êtes intéressé par cette formation, il vous suffit de remplir ce formulaire de pré-inscription. Nous vous fournirons en retour toutes les informations nécessaires afin de finaliser votre inscription.

Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com.