Les études de performances de diagnostic in vitro

Cette formation est animée par Thomas ROCHE

Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) n°2017/746 applicables à l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle présente l’encadrement réglementaire des études des performances et des suivis des performances après commercialisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l’articulation de cette réglementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Cette formation est destinée aux promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, fabricants, responsables qualité et affaires réglementaires, avocats, juristes, etc.

Programme de la formation

Introduction

Règlement (UE) n°2017/746 ou loi relative aux recherches impliquant la personne humaine : quelle réglementation pour encadrer les protocoles portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

01

La qualification d'une étude de performances

  • L’évaluation des performances et la surveillance après commercialisation
  • Les différentes catégories d’études de performances et leurs critères de qualification
  • Les risques liés à une mauvaise qualification
  • Le cadre juridique des études de performances : démarches administratives
02

La conduite d'une étude de performances

  • Les exigences générales de mise en oeuvre d’une étude de performances : initiation, conduite et fin
  • Les normes ISO et les bonnes pratiques cliniques
  • Les principes d’information et de consentement
  • Les grands principes de vigilance
03

Le traitement de données induit par l'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

  • Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro connectés
  • Le traitement des données pour les besoins des évaluations et suivis des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
04

Synthèse et contrôle de connaissances

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Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com.

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