Les investigations cliniques de dispositifs médicaux

Cette formation est animée par Thomas ROCHE

Cette formation aborde les règles issues du Règlement (UE) n°2017/745 applicables à l’évaluation cliniques des dispositifs médicaux. Elle présente l’encadrement réglementaire des investigations cliniques et des différents suivis cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux.

Cette formation est destinée aux promoteurs, investigateurs, CRO, ARC, fabricants, responsables qualité et affaires réglementaires, avocats, juristes, etc.

Programme de la formation

Introduction

La mise en oeuvre du Règlement (UE) 2017/745 en matière d’investigation clinique et son articulation avec les dispositions françaises.

01

Evaluation Clinique

  • La conduite de l’évaluation clinique
  • Le plan d’évaluation clinique
  • Les investigations cliniques obligatoires
02

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux

  • Les exigences générales relatives aux investigations cliniques : initiation, conduite et fin
  • Les obligations du promoteur d’une investigation clinique
  • La norme ISO 14155 et les bonnes pratiques cliniques
  • La demande auprès des autorités compétente et comité d’éthique
03

La surveillance après commercialisation

  • Le plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC)
  • L’encadrement des études SCAC et des SCAC
04

Synthèse et contrôle de connaissances

  • Synthèse
  • Contrôle des connaissances
  • Etude de cas : qualifier un projet de recherche portant sur un dispositif médical

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Nous sommes à l’écoute des personnes présentant un handicap pour vous permettre d’apprécier la possibilité de suivre cette formation. Vous pouvez nous joindre au 04 82 54 55 70 ou contact@life-avocats.com.

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