Le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments sera très certainement adopté le 3 avril 2014. Ce règlement entrera très probablement en vigueur en avril 2016 laissant donc très peu temps à la France pour adapter sa législation de manière cohérente et pour profiter de ce qui constitue une occasion unique de repositionner notre pays parmi les leaders européens en matière d’essais cliniques.
La France se trouve donc face à un chantier législatif conséquent qu’il convient d’initier sans tarder.
Cependant avant d’initier un chantier, il convient de réaliser un état des lieux et celui-ci n’est pas glorieux.
Sans revenir en détail sur le fiasco de la loi Jardé, nous pouvons simplement souligner que la situation législative relative aux recherches biomédicales ou aux recherches impliquant la personne humaine (on ne sait plus !) est pour le moins compliquée.
Bien que publiée au Journal Officiel le 6 mars 2012, l’entrée en vigueur de la loi Jardé est suspendue à la publication des dispositions réglementaires censées permettre son application.
Dans l’hypothèse où un tel décret serait publié il conviendrait également de publier un certain nombre, voir un nombre certain, d’arrêtés.
Pour mémoire, la loi Jardé a eu la bonne idée de remplacer le terme « recherche biomédicale » par le terme « recherche interventionnelle » ce qui implique une mise à jour de l’ensemble des textes légaux et réglementaires qui évoquent les recherches biomédicales.
En outre, cette loi Jardé a jugé opportun de créer un cadre juridique pour les recherches non interventionnelles, en confiant l’examen de ces études, qui par définition ne portent pas sur l’être humain mais sur des données personnelles, aux Comité de Protection des Personnes.
Or, le règlement européen sur les essais cliniques de médicament exclut de son champ d’application les études non interventionnelles !
Se pose donc la question de la conformité d’une législation nationale qui encadrerait spécifiquement ces études alors que le droit européen exclut toute législation pour ce type d’évaluation.
Malheureusement, la loi Jardé en définissant un cadre spécifique pour les études non interventionnelles a apporté les mauvaises réponses à de vraies difficultés.
Il aurait été beaucoup plus intéressant, pour ne pas dire intelligent, de se rapprocher, dès 2009, de la CNIL afin d’essayer de trouver des solutions pour raccourcir les délais liés à l’obtention de l’autorisation des traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles.
Vous l’aurez compris : l’adoption des divers textes réglementaires requis pour l’entrée en vigueur de la loi Jardé, alors même que celle-ci devra être immédiatement modifiée pour assurer la cohérence du droit française à la réglementation européenne est une bévue qui n’amènera que davantage de complexité dans un environnement déjà obscure y compris pour les initiés.
Un souci de simplicité (la simplification étant très tendance !), de clarté, d’efficience, d’économie des finances publiques, devrait conduire les autorités françaises à privilégier une abrogation pure et simple de la loi Jardé afin de travailler dès à présent sur l’évolution nécessaire de la loi Huriet-Sérusclat pour la mettre en conformité avec le futur règlement européen sur les essais cliniques de médicaments, dont l’entrée en vigueur est prévue pour demain.
