Le 26 septembre dernier, la Commission européenne a publié deux propositions de règlement ayant pour objet la révision des directives sur les dispositifs médicaux. Ces deux projets ont été soumis au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne.
La première proposition de règlement concerne les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs (Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE), tandis que le second considère les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Seul ce premier règlement sera envisagé dans cet article.
Ce règlement, une fois adopté, devrait avoir une influence significative sur les différents acteurs du domaine des dispositifs médicaux qui opèrent à l’intérieur de l’Espace économique européen (EEE), qu’il s’agisse du fabricant, du mandataire de l’importateur ou encore du distributeur. Également, et de manière plus institutionnelle, cette proposition de règlement a pour objet de redéfinir considérablement les missions et responsabilités des différents acteurs — privés et publics — intervenant dans le domaine des dispositifs médicaux.
La Commission européenne explique sa proposition de réviser le cadre juridique relatif aux dispositifs médicaux par la nécessité de :
– s’assurer d’un niveau élevé de la protection de la santé humaine et de sécurité ;
-garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et ;
-de fournir un cadre réglementaire cohérent, qui soutient l’innovation et la concurrence dans le secteur européen des dispositifs médicaux.
Pour ce faire, la proposition européenne envisage globalement :
-une nouvelle définition élargie des dispositifs médicaux afin d’y inclure des produits jusque-là hors le cadre juridique des dispositifs médicaux ;
-la reconnaissance de la vente à distance afin de prendre en compte les évolutions des nouveaux moyens de commercialisation ;
-la généralisation des Spécifications Techniques Communes aux dispositifs médicaux pour lesquels il n’existe pas de normes harmonisés ou si ces normes sont insuffisantes ;
-de nouvelles exigences en ce qui concerne les mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux ;
-la mise en place, chez les fabricants de dispositifs médicaux, d’une « personne qualifiée » dont les connaissances particulières dans le domaine des dispositifs médicaux sont avérées par l’obtention d’un diplôme ou une expérience professionnelle significative (équivalent du pharmacien responsable pour l’industrie pharmaceutique) ;
-un encadrement juridique du commerce parallèle des dispositifs médicaux (commerce tant décrié dans l’industrie pharmaceutique mais finalement reconnu par la Cour de justice de l’Union européenne) ;
-un durcissement des contrôles des différents organismes notifiés dans le cadre de la réalisation de leur mission d’évaluation des dispositifs médicaux pour l’obtention du marquage CE ;
-un renforcement général des règles de matériovigilance.
Plus précisément, le champ d’application du règlement est étendu afin de couvrir certains dispositifs médicaux implantables et invasifs ou encore fabriqués ou contenant des tissus ou des cellules d’origine humaine non-viables.
Également, la proposition de règlement met à la charge des opérateurs économiques des obligations de traçabilités des produits par la mise en place d’un système d’identification unique (IUD) de chaque dispositif médical au sein de l’Union européenne.
Pour permettre une bonne utilisation des dispositifs de classe III, le fabricant leur adjoint un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques intelligible par l’utilisateur final du produit.
Toujours pour les dispositifs de classe III, la proposition de règlement prévoit le concours, avant l’émission du certificat et conjointement à la procédure d’évaluation réalisée par l’organisme notifié, d’un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux chargé de la revue du rapport d’évaluation préliminaire. Ce groupe disposera de pouvoirs élargis lui permettant notamment de demander toute information complémentaire relative au produit concerné, de réaliser tout contrôle ou audit sur le site de fabrication/production nécessaire.
Enfin, les exigences relatives à l’évaluation clinique tout au long de la vie du dispositif médical sont renforcées. Le fabricant, dans le cadre de la surveillance de son produit après commercialisation, est tenu de procéder à une évaluation constante de celui-ci selon les modalités définies par le règlement.
Cette proposition pourrait, selon les dires de la Commission, être adoptée en 2014 et mise en application entre 2015 et 2019.
Cependant, avant que ce règlement entre en vigueur, la proposition doit être approuvée conjointement par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne qui représentent les États membres.
S’agissant d’un règlement celui-ci n’aura pas à être transposé dans le droit interne des États membres et sera d’application immédiate. De plus, à la différence des directives qui fixent de simples objectifs à atteindre, le règlement européen aura l’avantage de permettre une interprétation harmonisée du régime juridique européen des dispositifs médicaux tant pour les opérateurs économiques paneuropéens qu’internationaux.
