Recherche biomédicale et autorisation de lieu : enfin l’arrêté !
Bien que l’autorisation de lieu en matière de recherche biomédicale soit devenu l’exception, il n’en demeure pas moins que de nombreux centres investigateurs nécessitent d’être autorisés en application de l’article L. 1121-13 du CSP. Article L1121-13 Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés […]
Le rapport Marescaux et la recherche biomédicale dans les CHU
Le 24 novembre 2008, le professeur Jacques Marescaux s’est vu confier par Monsieur le Président Nicolas Sarkozy la mission de proposer un nouveau modèle pour les CHU, fondé sur l’excellence. Ainsi, le professeur Marescaux, à la tête d’une Commission constituée de personnalités politiques, scientifiques, médicales, industrielles et institutionnelles se devait de produire un bilan de […]
Confirmation d’une sanction pénale contre un investigateur
La Cour de Cassation par un Arrêt en date du 24 février 2009 a confirmé un arrêt de la Cour d’Appel d’Aix en Provence du 19 mai 2008 qui avait condamné un investigateur à deux mois d’emprisonnement avec sursis pour avoir réalisé une recherche biomédicale sur une personne qui n’y avait pas consenti. La Cour […]
L’utilisation d’éléments et produits du corps humain à des fins de contrôle : une finalité en devenir
Voilà le lien vers un article qui a été publié ce jour sur le Blog du site du Village de la Justice. Sujet méconnu mais essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et … l’Afssaps !
La fraude dans les essais cliniques face au modèle anglo-saxon
J’ai souhaité revenir sur un article de Jean-Michel Bader, publié dans l’édition du samedi 14 – dimanche 15 mars 2009 du Figaro (page 11). Cet article nous apprend, oh stupeur !, que le Docteur Scott S. Reuben a avoué avoir fraudé au cours d’au moins 21 essais cliniques de médicaments destinés aux anesthésies. Sa participation […]
Prise en charge des médicaments expérimentaux et sanction pénale
Interrogé récemment sur les nouvelles dispositions introduites par l’Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 et, partant du principe qu’un promoteur averti en vaut deux, un petit rappel me paraît nécessaire. Ce rappel concerne une vieille obligation qui pèse sur le promoteur : la prise en charge des produits objet de la recherche biomédicale ! Rien […]
Renforcement des sanctions pénales en matière de recherche biomédicale
La recherche biomédicale vient, dans l’indifférence la plus totale de se doter de nouvelles sanctions pénales. Décidément, il ne fait pas bon endosser la responsabilité de Promoteur d’une recherche biomédicale ! Voici les nouvelles infractions pénales issues de l’ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 et contenues aux articles L. 1126-8 à L. 1126-11 du CSP […]
1 463 729 euros
Ce chiffre correspond à la somme qui va être versée aux 40 Comités de Protection des Personnes au titre de la deuxième délégation concernant l’année 2008. Au total, sur l’année 2008 les frais de fonctionnement des CPP auront coûté la modique somme de 1 463 729 euros ! Bon ceci étant dit, quel sera le […]
Inspections et Bonnes Pratiques Cliniques : les guides
Un pas de plus vers l’harmonisation des pratiques entre les Autorités Compétentes (AC) des différents Etats membres en terme d’inspection des essais cliniques en vue de s’assurer notamment du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). En effet, la Commission européenne vient de publier des guides visant à harmoniser les pratiques en matière de conduite des […]
La notion de changement de finalité lors de l’utilisation d’éléments du corps humain à des fins scientifiques
Dans la rubrique « Revue de presse » voici le titre d’un article qui vient d’être publié à la Gazette du Palais dans son cahier spécial Droit de la Santé (n°158 à 159 — 6 et 7 juin 2008). Nous nous sommes intéressés, Alice Falcon de Longevialle et moi-même, à cette notion de « changement de finalité » qui […]
