Modernisation de la recherche clinique
Décidément, la modernisation est à la mode. Après la modernisation du marché du travail par la Loi n°2008-596 du 25 juin 2008, la modernisation des institutions de la 5ème République (Loi constitutionnelle n°2008-724 du 23 juillet 2008), la modernisation de l’économie par la Loi n°2008-776 du 4 août 2008, très prochainement nous aurons droit à […]
Permettre aux avocats « compétents » en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP
Au cours du colloque de la CNCP, qui s’est tenu à Lyon la semaine dernière (16-17 octobre 2009), j’ai pu échanger avec un président de CPP (qui se reconnaîtra !) sur le contenu du rapport que j’ai réalisé pour le compte de la FNUJA sur la proposition de loi relative à la recherche sur la […]
Une loi pour les centres de ressources biologiques ? Question parlementaire
Les centres de ressources biologiques ont été évoqués au cours des questions orales au Gouvernement lors de la séance du 7 juillet 2009 au Sénat. A l’origine de cette question, Jean-Claude Etienne, sénateur de la Marne qui cite un rapport de l’Académie nationale de médecine réclamant une adaptation de notre législation sur les centres de […]
Essais cliniques en ligne
Comme annoncé, quatre mois après la publication de l’Arrêté du 9 décembre 2008, l’Afssaps se met à la mode de la consultation on line des recherches biomédicales. De quoi s’agit-il ? L’arrêté en question fixe le contenu d’un répertoire des recherches biomédicales mis en ligne et consultable sur le site internet de l’Afssaps. Sont concernées par […]
Recherche biomédicale et autorisation de lieu : enfin l’arrêté !
Bien que l’autorisation de lieu en matière de recherche biomédicale soit devenu l’exception, il n’en demeure pas moins que de nombreux centres investigateurs nécessitent d’être autorisés en application de l’article L. 1121-13 du CSP. Article L1121-13 Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés […]
Le rapport Marescaux et la recherche biomédicale dans les CHU
Le 24 novembre 2008, le professeur Jacques Marescaux s’est vu confier par Monsieur le Président Nicolas Sarkozy la mission de proposer un nouveau modèle pour les CHU, fondé sur l’excellence. Ainsi, le professeur Marescaux, à la tête d’une Commission constituée de personnalités politiques, scientifiques, médicales, industrielles et institutionnelles se devait de produire un bilan de […]
Confirmation d’une sanction pénale contre un investigateur
La Cour de Cassation par un Arrêt en date du 24 février 2009 a confirmé un arrêt de la Cour d’Appel d’Aix en Provence du 19 mai 2008 qui avait condamné un investigateur à deux mois d’emprisonnement avec sursis pour avoir réalisé une recherche biomédicale sur une personne qui n’y avait pas consenti. La Cour […]
L’utilisation d’éléments et produits du corps humain à des fins de contrôle : une finalité en devenir
Voilà le lien vers un article qui a été publié ce jour sur le Blog du site du Village de la Justice. Sujet méconnu mais essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et … l’Afssaps !
La fraude dans les essais cliniques face au modèle anglo-saxon
J’ai souhaité revenir sur un article de Jean-Michel Bader, publié dans l’édition du samedi 14 – dimanche 15 mars 2009 du Figaro (page 11). Cet article nous apprend, oh stupeur !, que le Docteur Scott S. Reuben a avoué avoir fraudé au cours d’au moins 21 essais cliniques de médicaments destinés aux anesthésies. Sa participation […]
Prise en charge des médicaments expérimentaux et sanction pénale
Interrogé récemment sur les nouvelles dispositions introduites par l’Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 et, partant du principe qu’un promoteur averti en vaut deux, un petit rappel me paraît nécessaire. Ce rappel concerne une vieille obligation qui pèse sur le promoteur : la prise en charge des produits objet de la recherche biomédicale ! Rien […]
