Renforcement des sanctions pénales en matière de recherche biomédicale
La recherche biomédicale vient, dans l’indifférence la plus totale de se doter de nouvelles sanctions pénales. Décidément, il ne fait pas bon endosser la responsabilité de Promoteur d’une recherche biomédicale ! Voici les nouvelles infractions pénales issues de l’ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 et contenues aux articles L. 1126-8 à L. 1126-11 du CSP […]
1 463 729 euros
Ce chiffre correspond à la somme qui va être versée aux 40 Comités de Protection des Personnes au titre de la deuxième délégation concernant l’année 2008. Au total, sur l’année 2008 les frais de fonctionnement des CPP auront coûté la modique somme de 1 463 729 euros ! Bon ceci étant dit, quel sera le […]
Inspections et Bonnes Pratiques Cliniques : les guides
Un pas de plus vers l’harmonisation des pratiques entre les Autorités Compétentes (AC) des différents Etats membres en terme d’inspection des essais cliniques en vue de s’assurer notamment du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). En effet, la Commission européenne vient de publier des guides visant à harmoniser les pratiques en matière de conduite des […]
La notion de changement de finalité lors de l’utilisation d’éléments du corps humain à des fins scientifiques
Dans la rubrique « Revue de presse » voici le titre d’un article qui vient d’être publié à la Gazette du Palais dans son cahier spécial Droit de la Santé (n°158 à 159 — 6 et 7 juin 2008). Nous nous sommes intéressés, Alice Falcon de Longevialle et moi-même, à cette notion de « changement de finalité » qui […]
Recherche Biomédicale : qu’est-ce qu’une modification substantielle ? (pour l’Afssaps)
L’Afssaps vient de compléter ses avis aux promoteur d’essais cliniques de médicaments en publiant (le 10 juin 2008) des exemples de modification substantielle et non substantielle devant être soumises à l’Afssaps. Ce nouvel outil constituera sans nul doute une aide précieuse pour les promoteurs, préalablement à la mise en œuvre d’une modification de leur recherche. […]
Simplification des recherches portant sur des prélèvements sanguins
Dans la rubrique revue de presse, voici le titre d’un article que L’AMIPS info a publié dans son numéro 78 du 1er trimestre 2008. Cet article a été rédigé par votre bien dévoué. Je remercie l’AMIPS pour avoir publié cet article qui présente une alternative aux recherches biomédicales spécifiquement pour les recherches qui nécessitent la […]
L’Afssaps devient la seule Autorité Compétente (AC)
C’est fait ! la modification de l’article L. 1123-12 du CSP opérée par l’article 7 de la loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 est entrée en application le 1er juin 2008. Je sais, encore une phrase incompréhensible pour laquelle je vous propose la traduction suivante : […]
Nanosciences et nanotechnologies (N&N) : vers une recherche responsable !
La Commission européenne a adopté une Recommandation le 7 février 2008 concernant un code de bonne conduite pour une recherche responsable en nanosciences et nanotechnologies (JOUE du 30 avril 2008) ; Ce code de bonne conduite invite toutes les parties prenantes à agir de manière responsable et à coopérer entre elles conformément au plan d’action […]
Publication de la circulaire interprétative du décret «Transparence »
La circulaire interprétative du décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme a été publiée le 12 juin au Bulletin Officiel Santé. Elle est disponible et consultable en ligne sur ce site et […]
Le futur système d’identification unique des dispositifs (UDI) médicaux
Le système d’Identification Unique des Dispositifs a initialement été mis en place aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Inscrit dans le « Food and Drug Administration Act » par amendement en date du 27 septembre 2007, l’UDI est un numéro unique assigné à un dispositif médical facilitant son identification ainsi que l’accès […]
