Recherche Biomédicale : qu’est-ce qu’une modification substantielle ? (pour l’Afssaps)
L’Afssaps vient de compléter ses avis aux promoteur d’essais cliniques de médicaments en publiant (le 10 juin 2008) des exemples de modification substantielle et non substantielle devant être soumises à l’Afssaps. Ce nouvel outil constituera sans nul doute une aide précieuse pour les promoteurs, préalablement à la mise en œuvre d’une modification de leur recherche. […]
Simplification des recherches portant sur des prélèvements sanguins
Dans la rubrique revue de presse, voici le titre d’un article que L’AMIPS info a publié dans son numéro 78 du 1er trimestre 2008. Cet article a été rédigé par votre bien dévoué. Je remercie l’AMIPS pour avoir publié cet article qui présente une alternative aux recherches biomédicales spécifiquement pour les recherches qui nécessitent la […]
L’Afssaps devient la seule Autorité Compétente (AC)
C’est fait ! la modification de l’article L. 1123-12 du CSP opérée par l’article 7 de la loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 est entrée en application le 1er juin 2008. Je sais, encore une phrase incompréhensible pour laquelle je vous propose la traduction suivante : […]
Nanosciences et nanotechnologies (N&N) : vers une recherche responsable !
La Commission européenne a adopté une Recommandation le 7 février 2008 concernant un code de bonne conduite pour une recherche responsable en nanosciences et nanotechnologies (JOUE du 30 avril 2008) ; Ce code de bonne conduite invite toutes les parties prenantes à agir de manière responsable et à coopérer entre elles conformément au plan d’action […]
Publication de la circulaire interprétative du décret «Transparence »
La circulaire interprétative du décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme a été publiée le 12 juin au Bulletin Officiel Santé. Elle est disponible et consultable en ligne sur ce site et […]
Le futur système d’identification unique des dispositifs (UDI) médicaux
Le système d’Identification Unique des Dispositifs a initialement été mis en place aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Inscrit dans le « Food and Drug Administration Act » par amendement en date du 27 septembre 2007, l’UDI est un numéro unique assigné à un dispositif médical facilitant son identification ainsi que l’accès […]
Convention d’Oviedo et tests génétiques
Mais qui connaît la Convention d’Oviedo, autrement dénommée Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: ou bien encore Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine ? En France pas grand monde, et c’est bien […]
