Les flux transfrontaliers d’échantillons biologiques intervenant dans un essai clinique ne nécessitent pas d’autorisations du ministère de la Recherche
Les essais cliniques multicentriques internationaux nécessitent très souvent des flux transfrontaliers d’échantillons biologiques. Ces flux sont destinés à transférer les échantillons à des laboratoires centraux ne se trouvant pas forcément dans le même pays que les centres investigateurs qui sont à l’origine du recueil de ces échantillons biologiques. Pour réaliser de tels flux dans le […]
The contact details of the sponsor’s DPO do not have to appear on the ICFs!
The GDPR is often used in an inappropriate way and unfortunately in a less than pragmatic fashion. The legal system is not a binary system, it is far more complex than that. What should be done where two legal frameworks apply to a single situation and these legal frameworks seem to contradict each other? For […]
The Sponsor is the sole data controller in the context of clinical studies
As part of our external DPO assignments, we often encounter difficulties during the elaboration or evaluation of Privacy Impact Assessments carried out to determine the compliance of personal data processing operations in the context of multicentric clinical trials conducted throughout the European Union. Indeed, we are frequently asked to analyse contracts and information consent forms […]
Projet de Loi « Ma Santé 2002 » : les dispositifs anti-cadeaux et transparence renforcés par l’Assemblée Nationale et le Sénat
Le Sénat a modifié le 11 juin 2019, en première lecture, le projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé, adopté par l’Assemblée nationale en première lecture. Parmi ces modifications parlementaires, les dispositifs anti-cadeaux (art. L. 1453-5 et s. du Code de la santé publique) et transparence des liens […]
L’utilisation du NIR dans le champ de la santé
Sur la base de l’article 22 de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (« loi Informatique et Libertés « ou « LIL »), le décret n° 2019-341 du 19 avril 2019 relatif à la mise en œuvre de traitements comportant l’usage du numéro d’inscription […]
Hébergement des données de santé et recherche en santé, ou lorsqu’un guide désoriente !
A la suite de la publication d’un document intitulé : « Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé » (2 avril 2019) des questions resurgissent sur la nécessité de recourir […]
Le dispositif « anti-cadeau » retouché dans le cadre de la ratification de l’ordonnance n° 2017-49
Le 26 mars 2019, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture un projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé. L’article 23 du projet de loi ratifie un certain nombre d’ordonnances dont l’ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des […]
Les industriels de santé bientôt astreints à plus de transparence dans leurs relations avec les « influenceurs »
Dans le cadre de l’examen du projet de loi « relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé », traduisant législativement l’engagement gouvernemental « Ma santé 2022 », les députés ont tranché en faveur de l’amendement sur la transparence des relations contractuelles et intérêts financiers entre les industriels de santé et les « influenceurs » ou « Key […]
Les coordonnées du DPO du promoteur ne doivent pas figurer sur les fiches d’information destinées aux personnes se prêtant à des recherches cliniques !
Voici enfin l’occasion d’étaler un peu de culture (juridique) par une belle locution latine : « specialia generalibus derogant ». En des termes plus contemporains : « Les lois spéciales dérogent aux lois générales ». Il est intéressant de constater le nombre de personnes qui soudainement, depuis le 25 mai 2018, se déclarent spécialistes de la protection des données et donc […]
La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen
Dans un précédent article, nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque mais identifiées sous le vocable « recherche non interventionnelle ». Nous avions identifié l’origine de cette […]
