Lorsque l’on souhaite utiliser des échantillons biologiques humains à des fins scientifiques ou à des fins de contrôle, il est essentiel de s’assurer de leur disponibilité juridique. Les conditions d’obtention de ces échantillons, les informations fournies aux donneurs lors du prélèvement ou de la collecte, etc. déterminent la capacité de leur utilisation par des chercheurs.

Cet e-learning aborde les différentes modalités d’obtention des échantillons biologiques et les conditions devant être respectées afin de pouvoir utiliser les utiliser pour conduire des recherches.

Le développement, la mise en production et le fonctionnement de dispositifs médicaux intégrant l’IA impliquent d’identifier les différentes réglementations susceptibles de s’appliquer à chacune de ces étapes. Cette formation aborde les points d’attention essentiels devant être pris en compte par les développeurs ou fabricants de dispositifs médicaux afin de s’assurer du respect des exigences réglementaires spécifiques liés aux dispositifs médicaux qualifiées de systèmes d’IA (SIA).

Cette formation aborde les règles issues du Règlement (UE) n°2017/745 applicables à l’évaluation cliniques des dispositifs médicaux. Elle présente l’encadrement réglementaire des investigations cliniques et des différents suivis cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux.

Les activités de préparation et conservation d’échantillons biologiques induisent la réalisation de différentes démarches administratives qui seront abordées au cours de cette formation ainsi que les points de vigilances liés à la protection des données associées à la valorisation de ces éléments.