Comment qualifier un entrepôt de données ? Des critères précisés par la CNIL
La récente décision de la CNIL ayant condamné la société CEGEDIM à une amende de 800 000 euros a aussi été l’occasion pour la Commission de préciser les critères de qualification d’un entrepôt de données de santé. Mais revenons tout d’abord aux sources textuelles des entrepôts de données de santé à savoir la Délibération n°2021-118 du […]
L’intérêt public, un critère indispensable à bien caractériser pour les traitements des données de santé à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation
Dans cette affaire, la société d’exploitation de l’hebdomadaire « Le Point » (SEBDO) sollicitait devant le Conseil d’Etat l’annulation de la délibération de la CNIL d’octobre 2022 qui lui avait refusé l’accès au SNDS, et en particulier à la base PMSI (i.e données relatives à l’activité médicale des établissements hospitaliers faisant partie du SNDS). La CNIL avait […]
Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022
Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : prises de position Le début de la période estivale (juin 2022) a (enfin) été l’occasion de voir s’exprimer plusieurs organisations sur la transition vers le RDM […]
Question du mois – Juin 2022
Chaque mois, un de nos experts juridiques met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses. L’article répond à la question suivante : le responsable de traitement doit-il laisser un délai minimum entre le moment où il informe la personne concernée et le moment où il démarre le traitement de ses données […]
Actualités des dispositifs médicaux Avril – Mai 2022
Modification des normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Pour rappel, les DM conformes aux normes harmonisées, publiées au JOUE, sont présumés conformes aux exigences du Règlement UE) 2017/745. Sont publiées les références des normes harmonisées EN 285:2015+A1:2021 […]
L’évaluation des technologies de santé au niveau européen : le Règlement tant attendu a été adopté et publié
Après presque quatre années de négociations, le Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté et publié au JOUE le 22 décembre 2021. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025. Après presque quatre années de négociations, et huit présidences de l’UE, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, se félicitait […]
