L’intérêt public, un critère indispensable à bien caractériser pour les traitements des données de santé à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation
Dans cette affaire, la société d’exploitation de l’hebdomadaire « Le Point » (SEBDO) sollicitait devant le Conseil d’Etat l’annulation de la délibération de la CNIL d’octobre 2022 qui lui avait refusé l’accès au SNDS, et en particulier à la base PMSI (i.e données relatives à l’activité médicale des établissements hospitaliers faisant partie du SNDS). La CNIL avait […]
Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022
Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : prises de position Le début de la période estivale (juin 2022) a (enfin) été l’occasion de voir s’exprimer plusieurs organisations sur la transition vers le RDM […]
Question du mois – Juin 2022
Chaque mois, un de nos experts juridiques met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses. L’article répond à la question suivante : le responsable de traitement doit-il laisser un délai minimum entre le moment où il informe la personne concernée et le moment où il démarre le traitement de ses données […]
Actualités des dispositifs médicaux Avril – Mai 2022
Modification des normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Pour rappel, les DM conformes aux normes harmonisées, publiées au JOUE, sont présumés conformes aux exigences du Règlement UE) 2017/745. Sont publiées les références des normes harmonisées EN 285:2015+A1:2021 […]
L’évaluation des technologies de santé au niveau européen : le Règlement tant attendu a été adopté et publié
Après presque quatre années de négociations, le Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté et publié au JOUE le 22 décembre 2021. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025. Après presque quatre années de négociations, et huit présidences de l’UE, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, se félicitait […]
