Loi Jardé, le chantier continue !
Par deux arrêtés publiés au Journal Officiel du 6 mai 2017 et un décret paru le 10 mai 2017, le ministère de la santé est venu modifier en profondeur le champ d’application de la loi Jardé. Seulement 6 mois après son entrée en vigueur, de manière particulièrement rapide, sans aucune période transitoire, le ministère de […]
Les entreprises en santé ont-elles toutes besoin d’un délégué à la protection des données (DPO) ?
Le 25 mai 2018, soit dans un an, quasiment jour pour jour, le Règlement général sur la protection des données (Règlement 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, ci-après « RGPD ») entrera en vigueur. […]
L’arrêté du 22 mars 2017 achève la réforme du dispositif «Transparence» … jusqu’à la prochaine modification !
Pour rappel, l’article 2 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016 relatif à la déclaration publique d’intérêts prévue à l’article L. 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme prévoit plusieurs obligations […]
Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-elles engager la responsabilité des organismes notifiés ? (épisode 2)
Jeudi 16 février 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») a rendu son arrêt ((CJUE, 16 févr. 2017, aff. C-219/15.)), en réponse à la question préjudicielle posée par le Bundergerichtshof ((Cour fédérale allemande, juridiction au sommet de l’ordre judiciaire en matière civile.)), dans le cadre du litige opposant Madame Schmitt à […]
L’exécution du décret de la loi Jardé est suspendue pour les recherches sur les cosmétiques … première étape !
Le juge des référés est venu suspendre l’exécution du décret de la Loi Jardé pour les recherches portant sur les cosmétiques. Cette suspension a été prononcée jusqu’à ce que le Conseil d’Etat, saisi également sur le fond de ce dossier, puisse examiner de manière plus précise la conformité de cette disposition réglementaire et sa base […]
Dispositif anti-cadeau : L’Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 ne se contente pas de modifier l’article L. 4113-6 du CSP, elle le supprime !
La loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé (« LMSS ») a annoncé un bouleversement du panorama législatif autour des avantages octroyés par les industriels de la santé. Pour ce faire, elle autorisait le Gouvernement à prendre par ordonnances (art. 180), jusqu’au 26 janvier 2017, des mesures relevant du domaine de la loi et […]
Transparence : Précisions sur la publicité des rémunérations versées dans le cadre des conventions
Le 30 décembre 2016 est paru au Journal Officiel le décret n°2016-1939 relatif à la déclaration publique d’intérêts prévue à l’article L. 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme. Si chaque fin […]
Combien d’emplois la loi Jardé va-t-elle détruire en France ?
Depuis l’entrée en vigueur de la Loi Jardé en novembre 2016, la question n’est plus de savoir si des emplois du secteur de la recherche clinique vont être détruits en France, mais combien. Nous pouvons également nous interroger sur l’incidence de cette législation désastreuse en termes de santé publique même si cette conséquence est plus […]
Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-elles engager la responsabilité des organismes notifiés ? (Episode 1)
Ce jeudi 15 septembre 2016, l’avocat général Eleanor Sharpston a présenté devant la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») ses conclusions dans le cadre d’une question préjudicielle posée par le Bundesgerichtshof ((Cour fédérale allemande, juridiction au sommet de l’ordre judiciaire en matière civile.)). Celle-ci a demandé à la Cour de Luxembourg (i) dans quelle […]
La CNIL simplifie les procédures pour les recherches non interventionnelles (MR-003) et modifie la MR-001
Avec l’homologation de la MR-003 et la modification de la MR-001, les responsables de traitements qui sont mis en œuvre dans les principales catégories de recherches cliniques pourront dorénavant se limiter à la réalisation d’un engagement de conformité auprès de la CNIL. Bien entendu, pour chaque nouvelle recherche ils devront s’assurer préalablement que le traitement […]
