La loi Jardé doit être abrogée
Le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments sera très certainement adopté le 3 avril 2014. Ce règlement entrera très probablement en vigueur en avril 2016 laissant donc très peu temps à la France pour adapter sa législation de manière cohérente et pour profiter de ce qui constitue une occasion unique de repositionner notre […]
Sanctions pénales, financières et inspections : le cadeau de Noël du gouvernement aux industries de la santé
Le 20 décembre 2013, a été publiée au Journal Officiel, une ordonnance n° 2013-1183 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements. Pour mémoire, l’ordonnance est un acte pris par le gouvernement, habilité à cet […]
Impacts pour les industries de santé de la LFSS pour 2014
La loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la Sécurité sociale pour 2014 a été publiée au Journal officiel le 24 décembre 2013. Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce texte certaines affectent plus particulièrement les industries de santé qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux. Quelles sont-elles ? […]
« Sunshine Act » à la française : esprit (du législateur) es-tu là ?
Est-il normal que le décret n° 2013-414 ait pu prévoir une dérogation à l’obligation de rendre public certaines conventions régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du Code de commerce ? Telle est la question que nous avons posée lors d’une récente séance de spiritisme. Avant d’examiner la réponse apportée par l’esprit […]
LAP et LAD : la HAS publie une nouvelle charte d’agrément des bases de données de médicaments
Par décision du 2 octobre 2013, le Collège de la Haute autorité de santé (HAS) a adopté une nouvelle version de la Charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM) destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) candidats à la certification. Cette décision a […]
Transparence et formation des professionnels de santé : relations honteuses !
Tandis que d’aucuns attendent la décision du Conseil d’État suite au recours en annulation introduit par Formindep contre le décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme, c’est sur un autre terrain que […]
Modifications de la convention constitutive de l’Asip santé
Par arrêté paru le 18 octobre 2013, le gouvernement a approuvé les modifications de la convention constitutive du groupement d’intérêt public Asip santé (Agence nationale des Systèmes d’Informations Partagés de santé). Ces modifications permettent ainsi la mise en conformité de la convention constitutive avec les dispositions de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 […]
Propositions de règlements européens relatifs aux DM et DMDIV, le processus législatif se poursuit.
Ce mardi 22 octobre 2013, le Parlement européen, réuni en session plénière à Strasbourg, a débattu sur de nouvelles règles renforçant les contrôles d’implants, de prothèses et de dispositifs de tests in vitro, tels que les tests de grossesse, HIV ou ADN. Les nouvelles dispositions rédigées par la Commission ENVI et amendant les rapports de […]
Les aléas de la classification des produits de santé
S’il est une question récurrente pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé, c’est bien celle de la qualification de leurs produits avant leur mise sur le marché au sein des Etats membres de l’Union européenne. La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a eu l’occasion de se prononcer sur les divergences […]
Les mesures du CSIS pour la recherche clinique
Le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) s’est réuni le 5 juillet 2013, pour la sixième fois, sous l’égide du Premier ministre. Les différents protagonistes réunis dans le cadre de ce CSIS se sont entendus sur 44 mesures issues des travaux du Comité stratégique des filières Industries et technologies de santé (CSF), intitulées : […]
