Investigations SCAC, choisir le bon cadre juridique !
Les investigations SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) avec des procédures additionnelles non lourdes et non invasives sont soumises aux dispositions de l’article 74 du MDR. La DGS et l’ANSM ont publié un document daté du 21 mai 2021 présenté comme « la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des […]
Encadrement des avantages : prestations nettes, hors taxes, déduction des charges sociales ? ça patauge, ça patauge …
Depuis la mise en œuvre du dispositif relatif à l’encadrement des avantages, intervenu le 1er octobre 2020, l’imprécision des textes accentue les divergences d’interprétation. La récente FAQ publiée par la DGCCRF et la DGOS n’améliore pas la situation. Depuis l’entrée en vigueur de l’Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les […]
L’évaluation des technologies de santé au niveau européen : le Règlement tant attendu a été adopté et publié
Après presque quatre années de négociations, le Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté et publié au JOUE le 22 décembre 2021. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025. Après presque quatre années de négociations, et huit présidences de l’UE, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, se félicitait […]
Life Avocats distingué au Palmarès du Droit Lyon 2021
Life Avocats distingué dans trois catégories : « Droit de la santé », « PI &TIC – médias et télécommunication » et « Cabinet espoir de l’année ». Le 24 novembre 2021 le Palmarès du Droit récompensait les meilleurs cabinets d’avocats lyonnais lors d’une soirée qui s’est tenue à la Cour des loges. Les cabinets concourraient dans 15 catégories et étaient […]
La consécration législative de la distinction entre génétique constitutionnelle et génétique somatique
La loi relative à la bioéthique du 2 août 2021 introduit dans le code de la santé publique deux nouveaux articles qui viennent respectivement définir les examens de génétique constitutionnelle (article L. 1130-1) et les examens de génétique somatique (article L. 1130-2). « L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une […]
Référentiel « entrepôt de données de santé » : une affaire de mission d’intérêt public
La CNIL vient de publier le référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé (Délibération n° 2021-118 du 7 octobre 2021 JORF 24/10/2021). Lorsque l’on étudie ce référentiel, la première réaction est de considérer que le titre […]
Publication de trois arrêtés permettant la mise en œuvre du décret relatif au SNDS
Le Décret n°2021-848 du 29 juin 2021 prévoyant les modalités de gouvernance et de fonctionnement du système national des données de santé (SNDS), dont le périmètre est étendu à de nouvelles bases de données, nécessitait, pour la mise en œuvre de certaines de ses dispositions, la publication d’arrêtés par le ministre chargé de la santé. Dans […]
Recherches en santé au long cours, encore quelques jours pour bénéficier de la dispense de PIA !
Le Règlement (UE) n° 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, dit « RGPD » est entré en application le 25 mai 2018 et a imposé de nouvelles obligations aux « responsables de traitements » dans le […]
Flux transfrontaliers d’échantillons biologiques dans le cadre d’un essai clinique : c’était bien tenté !
Dès qu’une proposition de loi, un projet de loi ou un amendement, envisage de simplifier le cadre administratif de la recherche en santé, nous nous réjouissons. Mais que devons-nous penser des amendements qui proposent de simplifier des contraintes administratives (réglementairement) inexistantes ? Tel était le cas de l’amendement n°230 présenté par le Gouvernement lors de la […]
Un nouveau régime déclaratif pour les programmes d’éducation thérapeutique
Un programme d’éducation thérapeutique est un programme personnalisé établi au bénéfice des patients, leur entourage et les parents d’enfants malades. Il est établi par des professionnels de santé en coopération avec de nombreux acteurs. Jusqu’à une récente réforme, un tel programme devait respecter un cahier des charges national, et sa mise en œuvre locale se […]
