Le dispositif « anti-cadeau » retouché dans le cadre de la ratification de l’ordonnance n° 2017-49
Le 26 mars 2019, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture un projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé. L’article 23 du projet de loi ratifie un certain nombre d’ordonnances dont l’ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des […]
Les industriels de santé bientôt astreints à plus de transparence dans leurs relations avec les « influenceurs »
Dans le cadre de l’examen du projet de loi « relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé », traduisant législativement l’engagement gouvernemental « Ma santé 2022 », les députés ont tranché en faveur de l’amendement sur la transparence des relations contractuelles et intérêts financiers entre les industriels de santé et les « influenceurs » ou « Key […]
Les coordonnées du DPO du promoteur ne doivent pas figurer sur les fiches d’information destinées aux personnes se prêtant à des recherches cliniques !
Voici enfin l’occasion d’étaler un peu de culture (juridique) par une belle locution latine : « specialia generalibus derogant ». En des termes plus contemporains : « Les lois spéciales dérogent aux lois générales ». Il est intéressant de constater le nombre de personnes qui soudainement, depuis le 25 mai 2018, se déclarent spécialistes de la protection des données et donc […]
La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen
Dans un précédent article, nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque mais identifiées sous le vocable « recherche non interventionnelle ». Nous avions identifié l’origine de cette […]
Même le patient ne peut délier le médecin de son secret !
Dans un arrêt du 26 septembre 2018, le Conseil d’Etat, statuant en matière disciplinaire, donne une illustration de la conception assez rigoriste du secret médical conservée et appliquée encore aujourd’hui par les juges. Le Conseil d’Etat apporte également des précisions sur l’encadrement de l’usage des procédés publicitaires par les médecins. Dans cette affaire, un médecin […]
Dispositifs médicaux et charte de la visite médicale : le Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 en détermine les modalités
S’inspirant sur ce qui existe déjà dans le domaine des médicament, à l’occasion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (article 58) le législateur a instauré à l’article L. 162-17-9 du Code la sécurité sociale (CSS) une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information […]
Désignation aléatoire des Comités de protection des Personnes : quelques chiffres !
Les récents travaux parlementaires qui ont conduit à l’adoption de la proposition de loi relative à la désignation aléatoire des CPP et modifiant l’article L. 1123-6 du CSP, permettent de disposer d’un état des lieux intéressant de la recherche clinique française. Pour ceux qui n’auraient pas le temps de compulser les rapports parlementaires et notamment […]
« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! »
Telle a dû être l’idée lumineuse, en ce début 2017, née dans l’esprit d’une ou de quelques personnes au sein du ministère de la Santé. Le résultat a pris la forme d’un arrêté publié au JORF le 17 avril 2018. Il s’agit plus précisément de l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches […]
Empressez-vous de déclarer vos études rétrospectives sur le site de l’INDS !
Certaines affirmations doivent être prises au second degré. Tel est le sens qui doit être donné au titre du présent post qui, en réalité, pourrait se lire : pourquoi cautionner cette nouvelle aberration administrative en déclarant à l’INDS vos études rétrospectives correspondant à la MR-004 ? Mais revenons sur les faits à l’origine de ce post. Comme vous le […]
Leçon de bidouillage juridique : la DGOS publie une note d’information sur l’utilisation de la convention unique
Bien que parue au début du mois d’août, en pleine période de vacances estivales, la note d’information de la DGOS du 1er août 2018 relative à l’utilisation de la convention unique n’est pas passée inaperçue. Il aura quand même fallu attendre presque deux ans pour que le Ministère apporte des précisions concernant la convention unique […]
