Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-elles engager la responsabilité des organismes notifiés ? (épisode 2)
Jeudi 16 février 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») a rendu son arrêt ((CJUE, 16 févr. 2017, aff. C-219/15.)), en réponse à la question préjudicielle posée par le Bundergerichtshof ((Cour fédérale allemande, juridiction au sommet de l’ordre judiciaire en matière civile.)), dans le cadre du litige opposant Madame Schmitt à […]
Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-elles engager la responsabilité des organismes notifiés ? (Episode 1)
Ce jeudi 15 septembre 2016, l’avocat général Eleanor Sharpston a présenté devant la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») ses conclusions dans le cadre d’une question préjudicielle posée par le Bundesgerichtshof ((Cour fédérale allemande, juridiction au sommet de l’ordre judiciaire en matière civile.)). Celle-ci a demandé à la Cour de Luxembourg (i) dans quelle […]
Juridiction compétente en matière de prothèse défectueuse : le Tribunal des Conflits a tranché le 11 avril 2016
A la suite d’une luxation d’une prothèse de genou, un patient subit deux interventions chirurgicales tendant au remplacement de la prothèse. Le patient invoque la défectuosité de celle-ci et exerce un recours indemnitaire contre le centre hospitalier devant les juridictions administratives. Le centre hospitalier appelle en garantie le fabricant de la prothèse. Le Conseil d’Etat, […]
Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : Rappels réglementaires et recommandations de la DGOS
Au cours d’une enquête nationale menée en 2014 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI), la DGOS a évalué la fiabilité, l’exhaustivité et l’accessibilité des données permettant d’assurer la traçabilité enregistrées dans les établissements de santé. Dans les suites de cette enquête, la DGOS a été amenée à formuler des rappels réglementaires et […]
Contrôle externe de la T2A – Durcissement de la jurisprudence en matière de sanction financière des établissements de santé
Le Conseil d’Etat a rendu deux arrêts au mois de mai dernier (7 mai 2015 n°366933 et n°373313) relatifs au respect des droits de la défense dans le cadre du contentieux lié à la sanction financière prévue à l’article L. 162-22-18 du Code de la sécurité sociale. S’agissant du premier arrêt, une clinique s’était vu […]
Forfait innovation : les modalités pratiques se précisent !
L’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale (CSS) permet une prise en charge partielle ou totale par l’Assurance Maladie, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actes innovants susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique sous réserve de la réalisation d’une […]
Impacts pour les industries de santé de la LFSS 2015
La Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 a été publiée au Journal officiel du 24 décembre 2014. Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce texte, certaines intéressent plus particulièrement les industries de santé qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux. Quelles sont-elles ? […]
Responsabilité partagée entre un fabricant de dispositif médical et le fournisseur d’un produit incorporé
Combinaison des articles 5 de la directive 85/374/CEE et de l’article 1386-8 du Code civil : en l’absence de faute, le fabricant du produit fini composé et du produit incorporé défectueux sont solidairement responsables du dommage à parts égales. (Cass. 1re civ., 26 nov. 2014, n° 13-18.819) Une patiente ayant bénéficié de la pause d’une […]
Dispositifs médicaux : votre site Internet est-il en règle ?
Le 7 avril 2014, après concertation avec les syndicats représentatifs des entreprises du médicament et des dispositifs médicaux, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié sur son site Internet, la nouvelle Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet […]
Impacts pour les industries de santé de la LFSS pour 2014
La loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la Sécurité sociale pour 2014 a été publiée au Journal officiel le 24 décembre 2013. Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce texte certaines affectent plus particulièrement les industries de santé qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux. Quelles sont-elles ? […]
