Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022
Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les orthèses en série peuvent être remboursées, quel que soit le professionnel qui les délivre !
Selon le Conseil d’Etat, la LPP subordonne le remboursement d’orthèses en série à leur délivrance par les seuls professionnels qui y sont légalement habilités, sous entendant par sa décision que ces professionnels habilités sont seulement les orthoprothésistes, podo-orthésistes et orthopédistes-orthésistes, mais est-ce bien le cas ?
Actualités des dispositifs médicaux Avril – Mai 2022
Retrouvez une sélection d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles intéressant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Investigations SCAC, choisir le bon cadre juridique !
Les investigations SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) avec des procédures additionnelles non lourdes et non invasives sont soumises aux dispositions de l’article 74 du MDR.
L’évaluation des technologies de santé au niveau européen : le Règlement tant attendu a été adopté et publié
Après presque quatre années de négociations, le Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté et publié au JOUE le 22 décembre 2021. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025.
Un nouveau régime déclaratif pour les programmes d’éducation thérapeutique
Un programme d’éducation thérapeutique est un programme personnalisé établi au bénéfice des patients, leur entourage et les parents d’enfants malades. Il est établi par des professionnels de santé en coopération avec de nombreux acteurs. Jusqu’à une récente réforme, un tel programme devait respecter un cahier des charges national, et sa mise en œuvre locale se […]
Les principales mesures législatives et réglementaires liées au CoVid-19 intéressant le secteur des Sciences du vivant
Le département Sciences du vivant reste mobilisé aux côtés de ses clients pendant la crise sanitaire. Afin de faciliter votre travail de veille législative et réglementaire, nous recensons quotidiennement les différents textes nationaux pris dans le cadre de la crise du CoVid-19 (loi et ordonnance, décret, arrêté, circulaire) et les communications de l’ANSM intéressant le […]
Quel régime juridique pour les gels hydroalcooliques depuis le 1er octobre 2020 ?
D’ores et déjà plébiscitée par l’AFSSAPS lors de l’épidémie de grippe H1N1 en 2009, l’utilisation de désinfectants pour les mains a été fortement recommandée par les pouvoirs publics dans le cadre de la crise sanitaire actuelle. Dès le début de l’année 2020, les bonnes pratiques publiées à travers le monde et notamment en France recommandaient […]
La crise sanitaire due au Covid-19 repousse l’entrée en application du Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Sur proposition de la Commission européenne (COM (2020)0144)du 3 avril dernier) et suivant la position du Parlement européen prise en première lecture le 17 avril dernier, le Conseil européen, comme il s’y était engagé (lettre du 8 avril 2020), a adopté le report au 26 mai 2021 de l’entrée en application du Règlement européen 2017/245 […]
Les nouvelles règles de transparence tarifaire mises en place par l’ordonnance n° 2019-359 du 24 avril 2019
Les nouvelles dispositions de l’Ordonnance n° 2019-359 du 24 avril 2019 portant refonte du titre IV du livre IV du code de commerce relatif à la transparence, aux pratiques restrictives de concurrence et aux autres pratiques prohibées, publiée au journal officiel du 25 avril 2019, dont l’ambition est de clarifier et de réorganiser les dispositions […]
