Le déséquilibre de la balance bénéfice/risque ne permet pas d’autoriser une recherche biomédicale
S’il est une chose suffisamment rare pour être commentée, c’est bien une décision de justice relative à une recherche biomédicale, quand bien même cette décision émanerait d’une juridiction de première instance. Le Tribunal administratif de Paris, dans une décision n° 1401975/6-1 du 3 avril 2015, s’est prononcé sur une demande d’annulation d’une décision du Directeur […]
Transparence des liens et décision du Conseil d’Etat : il paraît urgent de ne rien faire…
La décision du Conseil d’Etat du 24 février 2015 (CE, 1ère / 6ème SSR, 24 fév. 2015, 369074) a réintégré dans le champ de la publication au titre des avantages toutes les rémunérations, salaires et honoraires versés à toute personne visée à l’article L.1453-1 du Code de la santé publique par une entreprise débitrice de […]
Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : Rappels réglementaires et recommandations de la DGOS
Au cours d’une enquête nationale menée en 2014 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI), la DGOS a évalué la fiabilité, l’exhaustivité et l’accessibilité des données permettant d’assurer la traçabilité enregistrées dans les établissements de santé. Dans les suites de cette enquête, la DGOS a été amenée à formuler des rappels réglementaires et […]
Clarification de la procédure d’autorisation expresse en matière de recherches biomédicales portant sur des produits OGM
Parution du Décret n°2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales soumises à autorisation expresse de l’ANSM et notamment celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM). Les recherches biomédicales (RBM) portant sur des produits composés en tout ou partie d’OGM sont […]
Contrôle externe de la T2A – Durcissement de la jurisprudence en matière de sanction financière des établissements de santé
Le Conseil d’Etat a rendu deux arrêts au mois de mai dernier (7 mai 2015 n°366933 et n°373313) relatifs au respect des droits de la défense dans le cadre du contentieux lié à la sanction financière prévue à l’article L. 162-22-18 du Code de la sécurité sociale. S’agissant du premier arrêt, une clinique s’était vu […]
Forfait innovation : les modalités pratiques se précisent !
L’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale (CSS) permet une prise en charge partielle ou totale par l’Assurance Maladie, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actes innovants susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique sous réserve de la réalisation d’une […]
La recherche clinique ne relève finalement plus du domaine de la bioéthique!
Longtemps présentée comme la première loi de bioéthique au monde, la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales du 20 décembre 1988, dite « Loi Huriet-Sérusclat » ou plus exactement, la recherche clinique, ne soulève finalement plus de questions éthiques. Telle semble être, du moins, la vision du Gouvernement […]
Constat d’un défaut potentiel sur un dispositif médical : les autres produits de la série peuvent être qualifiés de défectueux
Selon la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit. L’article 6 de la directive définit un produit défectueux comme un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre […]
Le Conseil d’Etat se prononce sur la légalité du Décret « Transparence des liens » !
Suite aux recours du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) et de l’Association pour une formation et une information médicales indépendantes de tout autre intérêt que celui de la santé des personnes (FORMINDEP), le Conseil d’Etat s’est prononcé, dans une décision du 24 février 2015 sur la légalité : du Décret n° 2013-414 du 21 […]
Sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé : quand le Ministère de la Justice s’en mêle !
Le 16 décembre 2014, le Ministère de la Justice a publié une Circulaire passée relativement inaperçue visant à présenter les dispositions de l’ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater […]
