Flux transfrontaliers d’échantillons biologiques dans le cadre d’un essai clinique : c’était bien tenté !

Dès qu’une proposition de loi, un projet de loi ou un amendement, envisage de simplifier le cadre administratif de la recherche en santé, nous nous réjouissons. Mais que devons-nous penser des amendements qui proposent de simplifier des contraintes administratives (réglementairement) inexistantes ? Tel était le cas de l’[amendement n°230 –> https://www.senat.fr/amendements/2020-2021/52/Amdt_230.html] présenté par le Gouvernement […]

Le tome de 2 de l’avis à promoteur de l’ANSM à l’épreuve du CoVid-19

Outre certains protocoles d’importance vitale ou ceux visant à lutter contre le CoVid-19, les mesures de confinement imposées depuis le 17 mars 2020 mais également la priorisation des activités médicales ne permettent plus le déroulement normal de nombreux essais cliniques. Afin de ne pas avoir exposé inutilement certains volontaires, et donc pour ne pas perdre […]

Conséquences de l’apparition d’un cas de CoVid-19 dans le cadre d’un essai clinique

Compte tenu de la progression de l’épidémie en France, les promoteurs d’essais cliniques doivent travailler sur différents scenarii susceptibles de se produire afin de pouvoir réagir promptement et efficacement. Parmi ceux-ci nous pouvons imaginer l’apparition d’un cas de CoVid-19 chez l’un des volontaires participant à un essai mais, d’autres peuvent être liés à la mise […]

Les flux transfrontaliers d’échantillons biologiques intervenant dans un essai clinique ne nécessitent pas d’autorisations du ministère de la Recherche

Les essais cliniques multicentriques internationaux nécessitent très souvent des flux transfrontaliers d’échantillons biologiques. Ces flux sont destinés à transférer les échantillons à des laboratoires centraux ne se trouvant pas forcément dans le même pays que les centres investigateurs qui sont à l’origine du recueil de ces échantillons biologiques. Pour réaliser de tels flux dans le […]

La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen

Dans un précédent article ([« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! » –> https://www.delsolavocats.com/Et-si-je-creais-une-nouvelle-categorie-de-recherche-interventionnelle-mais-cette-fois-sans-risque]) nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches […]