Désignation aléatoire des Comités de protection des Personnes : quelques chiffres !
Les récents travaux parlementaires qui ont conduit à l’adoption de la proposition de loi relative à la désignation aléatoire des CPP et modifiant l’article L. 1123-6 du CSP, permettent de disposer d’un état des lieux intéressant de la recherche clinique française. Pour ceux qui n’auraient pas le temps de compulser les rapports parlementaires et notamment […]
« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! »
Telle a dû être l’idée lumineuse, en ce début 2017, née dans l’esprit d’une ou de quelques personnes au sein du ministère de la Santé. Le résultat a pris la forme d’un arrêté publié au JORF le 17 avril 2018. Il s’agit plus précisément de l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches […]
Empressez-vous de déclarer vos études rétrospectives sur le site de l’INDS !
Certaines affirmations doivent être prises au second degré. Tel est le sens qui doit être donné au titre du présent post qui, en réalité, pourrait se lire : pourquoi cautionner cette nouvelle aberration administrative en déclarant à l’INDS vos études rétrospectives correspondant à la MR-004 ? Mais revenons sur les faits à l’origine de ce post. Comme vous le […]
Leçon de bidouillage juridique : la DGOS publie une note d’information sur l’utilisation de la convention unique
Bien que parue au début du mois d’août, en pleine période de vacances estivales, la note d’information de la DGOS du 1er août 2018 relative à l’utilisation de la convention unique n’est pas passée inaperçue. Il aura quand même fallu attendre presque deux ans pour que le Ministère apporte des précisions concernant la convention unique […]
Loi Jardé, le chantier continue encore et toujours : publication de deux nouveaux arrêtés !
Si l’on avait pu raisonnablement penser que le ministère de la santé s’était enfin mis d’accord avec lui-même sur la définition des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes lors de la publication de l’arrêté du 3 mai 2017 (JORF du 6 mai 2017), c’était sans compter la publication d’un 3ème arrêté au JORF du […]
Le Conseil d’Etat refuse d’annuler le décret et l’arrêté relatifs à la convention unique en matière de recherches interventionnelles à finalité commerciale
Le recours du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) contre le Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 et de l’Arrêté relatifs à la convention unique aurait pu passer inaperçu. (CE. 5 février 2018, n°406933) En formant un recours pour excès de pouvoir aux fins d’annulation de ces textes, le CNOM contestait plus précisément la […]
Finissons-en avec le seul « intérêt public de la recherche » !
Depuis la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’une recherche, d’une étude ou d’une évaluation dans le domaine de la santé doivent poursuivre une finalité d’intérêt public. Ainsi, le premier alinéa du I de l’article […]
Les conséquences de l’annulation du brevet sur le contrat de licence
Dans le domaine de la santé, il n’est pas rare que les détenteurs de brevets n’aient pas les moyens, matériels ou humains, d’exploiter eux-mêmes leurs technologies, de même les brevets détenus ne sont parfois pas utiles au développement de l’activité du breveté. Dans de tels cas, la licence de brevet est alors l’outil qui permet […]
Loi Jardé, le chantier continue !
Par deux arrêtés publiés au Journal Officiel du 6 mai 2017 et un décret paru le 10 mai 2017, le ministère de la santé est venu modifier en profondeur le champ d’application de la loi Jardé. Seulement 6 mois après son entrée en vigueur, de manière particulièrement rapide, sans aucune période transitoire, le ministère de […]
L’exécution du décret de la loi Jardé est suspendue pour les recherches sur les cosmétiques … première étape !
Le juge des référés est venu suspendre l’exécution du décret de la Loi Jardé pour les recherches portant sur les cosmétiques. Cette suspension a été prononcée jusqu’à ce que le Conseil d’Etat, saisi également sur le fond de ce dossier, puisse examiner de manière plus précise la conformité de cette disposition réglementaire et sa base […]
