Référentiel « entrepôt de données de santé » : une affaire de mission d’intérêt public
La CNIL vient de publier le référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé (Délibération n° 2021-118 du 7 octobre 2021 JORF 24/10/2021). Lorsque l’on étudie ce référentiel, la première réaction est de considérer que le titre […]
Webinaire du 16/09 : Les apports de la loi de bioéthique 2021
Le 16/09/2021 à 15h Ce webinaire sera l’occasion de présenter les évolutions apportées par la loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique qui introduit un certain nombre de dispositions intéressant directement les sciences du vivant et la santé numérique. En tout premier lieu nous pouvons noter les clarifications apportées aux conditions encadrant […]
Recherches en santé au long cours, encore quelques jours pour bénéficier de la dispense de PIA !
Le Règlement (UE) n° 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, dit « RGPD » est entré en application le 25 mai 2018 et a imposé de nouvelles obligations aux « responsables de traitements » dans le […]
Flux transfrontaliers d’échantillons biologiques dans le cadre d’un essai clinique : c’était bien tenté !
Dès qu’une proposition de loi, un projet de loi ou un amendement, envisage de simplifier le cadre administratif de la recherche en santé, nous nous réjouissons. Mais que devons-nous penser des amendements qui proposent de simplifier des contraintes administratives (réglementairement) inexistantes ? Tel était le cas de l’amendement n°230 présenté par le Gouvernement lors de la […]
Un nouveau régime déclaratif pour les programmes d’éducation thérapeutique
Un programme d’éducation thérapeutique est un programme personnalisé établi au bénéfice des patients, leur entourage et les parents d’enfants malades. Il est établi par des professionnels de santé en coopération avec de nombreux acteurs. Jusqu’à une récente réforme, un tel programme devait respecter un cahier des charges national, et sa mise en œuvre locale se […]
Allégement des formalités administratives pour certaines recherches non interventionnelles
Dans le cadre de la crise sanitaire, l’Ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19, et plus spécifiquement son article 17, a instauré, pour les recherches non interventionnelles (RNI ou RIPH 3) ne portant pas sur des produits de santé, un dossier allégé à soumettre […]
Conséquences de l’apparition d’un cas de CoVid-19 dans le cadre d’un essai clinique
Compte tenu de la progression de l’épidémie en France, les promoteurs d’essais cliniques doivent travailler sur différents scenarii susceptibles de se produire afin de pouvoir réagir promptement et efficacement. Parmi ceux-ci nous pouvons imaginer l’apparition d’un cas de CoVid-19 chez l’un des volontaires participant à un essai mais, d’autres peuvent être liés à la mise […]
Publication du Décret n° 2020-24 prévoyant les modalités de gestion et de valorisation des résultats issus de recherches publiques par le mandataire unique
Le Décret n° 2020-24 du 13 janvier 2020 relatif à la gestion de la copropriété des résultats de recherche, au mode de désignation et aux missions du mandataire unique prévu à l’article L. 533-1 du Code de la recherche a été publié au Journal Officiel de la République du 15 janvier 2020. Ce nouveau texte […]
Cross-border flows of biological samples used in a clinical trial do not require authorisation from the French Ministry of Research
International multi-centre clinical trials very often require cross-border flows of biological samples. These flows are intended to transfer the samples to the central laboratories, which may not necessarily be in the same country as the investigating centres that collected the biological samples. In order to carry out such flows in the context of a clinical […]
Les flux transfrontaliers d’échantillons biologiques intervenant dans un essai clinique ne nécessitent pas d’autorisations du ministère de la Recherche
Les essais cliniques multicentriques internationaux nécessitent très souvent des flux transfrontaliers d’échantillons biologiques. Ces flux sont destinés à transférer les échantillons à des laboratoires centraux ne se trouvant pas forcément dans le même pays que les centres investigateurs qui sont à l’origine du recueil de ces échantillons biologiques. Pour réaliser de tels flux dans le […]
