Et si le Gouvernement modifiait la Loi anti-cadeaux par voie d’ordonnance ?
Dans le cadre de l’examen du Projet de loi de modernisation du système de santé (PLMSS) par le Sénat, le Gouvernement y a introduit, par la voie d’un amendement n° 1234, un article 43 ter dont l’objet est de permettre à ce dernier de prendre par ordonnance, dans un délai d’un an à compter la […]
9 ans après la MR 001, la CNIL homologue la MR 002 !
Il est de petites révolutions qui pourraient presque passer inaperçues dès lors qu’elles interviennent en pleine période de congés estivaux… Tel est le cas de la Délibération n° 2015-256 du 16 juillet 2015 de la CNIL portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le […]
Le déséquilibre de la balance bénéfice/risque ne permet pas d’autoriser une recherche biomédicale
S’il est une chose suffisamment rare pour être commentée, c’est bien une décision de justice relative à une recherche biomédicale, quand bien même cette décision émanerait d’une juridiction de première instance. Le Tribunal administratif de Paris, dans une décision n° 1401975/6-1 du 3 avril 2015, s’est prononcé sur une demande d’annulation d’une décision du Directeur […]
Transparence des liens et décision du Conseil d’Etat : il paraît urgent de ne rien faire…
La décision du Conseil d’Etat du 24 février 2015 (CE, 1ère / 6ème SSR, 24 fév. 2015, 369074) a réintégré dans le champ de la publication au titre des avantages toutes les rémunérations, salaires et honoraires versés à toute personne visée à l’article L.1453-1 du Code de la santé publique par une entreprise débitrice de […]
Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : Rappels réglementaires et recommandations de la DGOS
Au cours d’une enquête nationale menée en 2014 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI), la DGOS a évalué la fiabilité, l’exhaustivité et l’accessibilité des données permettant d’assurer la traçabilité enregistrées dans les établissements de santé. Dans les suites de cette enquête, la DGOS a été amenée à formuler des rappels réglementaires et […]
Clarification de la procédure d’autorisation expresse en matière de recherches biomédicales portant sur des produits OGM
Parution du Décret n°2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales soumises à autorisation expresse de l’ANSM et notamment celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM). Les recherches biomédicales (RBM) portant sur des produits composés en tout ou partie d’OGM sont […]
Contrôle externe de la T2A – Durcissement de la jurisprudence en matière de sanction financière des établissements de santé
Le Conseil d’Etat a rendu deux arrêts au mois de mai dernier (7 mai 2015 n°366933 et n°373313) relatifs au respect des droits de la défense dans le cadre du contentieux lié à la sanction financière prévue à l’article L. 162-22-18 du Code de la sécurité sociale. S’agissant du premier arrêt, une clinique s’était vu […]
Forfait innovation : les modalités pratiques se précisent !
L’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale (CSS) permet une prise en charge partielle ou totale par l’Assurance Maladie, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actes innovants susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique sous réserve de la réalisation d’une […]
La recherche clinique ne relève finalement plus du domaine de la bioéthique!
Longtemps présentée comme la première loi de bioéthique au monde, la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales du 20 décembre 1988, dite « Loi Huriet-Sérusclat » ou plus exactement, la recherche clinique, ne soulève finalement plus de questions éthiques. Telle semble être, du moins, la vision du Gouvernement […]
Constat d’un défaut potentiel sur un dispositif médical : les autres produits de la série peuvent être qualifiés de défectueux
Selon la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit. L’article 6 de la directive définit un produit défectueux comme un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre […]
