Question du mois – Septembre 2022
Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : Peut-on recourir à un consentement électronique pour une recherche interventionnelle, un essai clinique ou une investigation clinique ? Dans un contexte de digitalisation de la recherche clinique, est-il possible de recueillir le consentement électronique […]
Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022
Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : prises de position Le début de la période estivale (juin 2022) a (enfin) été l’occasion de voir s’exprimer plusieurs organisations sur la transition vers le RDM […]
La Commission européenne adopte la proposition de Règlement SoHO
La Commission européenne a adopté la proposition de règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine. En abrogeant la directive sur le sang (2002/98/CE) et la directive sur les tissus et les cellules (2004/23/CE), la proposition de règlement conclut la révision du cadre juridique relatif […]
La réalisation d’un acte qui n’est pas qualifié de soin courant n’induit pas pour autant l’existence d’une recherche médicale
Pour déterminer si une pratique entre dans le cadre réglementaire des recherches médicales, il ne s’agit pas de savoir si elle s’inscrit dans une pratique de soins courants mais si le praticien qui l’a réalisée s’est positionné en tant que chercheur ayant un objectif collectif de recherche. Pour déterminer si une pratique entre dans le […]
Les orthèses en série peuvent être remboursées, quel que soit le professionnel qui les délivre !
Selon le Conseil d’Etat, la LPP subordonne le remboursement d’orthèses en série à leur délivrance par les seuls professionnels qui y sont légalement habilités, sous entendant par sa décision que ces professionnels habilités sont seulement les orthoprothésistes, podo-orthésistes et orthopédistes-orthésistes, mais est-ce bien le cas ? Dans sa décision du 14 mars 2022 (Conseil d’État, […]
Question du mois – Juin 2022
Chaque mois, un de nos experts juridiques met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses. L’article répond à la question suivante : le responsable de traitement doit-il laisser un délai minimum entre le moment où il informe la personne concernée et le moment où il démarre le traitement de ses données […]
Actualités des dispositifs médicaux Avril – Mai 2022
Modification des normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Pour rappel, les DM conformes aux normes harmonisées, publiées au JOUE, sont présumés conformes aux exigences du Règlement UE) 2017/745. Sont publiées les références des normes harmonisées EN 285:2015+A1:2021 […]
Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : encore une réglementation franco-française !
Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, au lieu de procéder à des renvois vers certaines dispositions générales de la législation relative aux recherches impliquant la personne humaine, commune à l’ensemble des recherches cliniques, et de les adapter, réécrit des articles identiques mais spécifiques aux investigations cliniques. […]
Adaptation du droit national à la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux : l’ordonnance adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « RDM ») a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier. L’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) […]
Cosmétiques : ne pas confondre « produits en vrac » et « vente en vrac » !
La vente de produits cosmétiques « en vrac » à un consommateur final correspond à la vente d’un « produit fini non-préemballé » pour lequel toutes les étapes de conditionnement ont d’ores et déjà été réalisées. Le développement de la vente « en vrac » de certains produits, depuis l’entrée en vigueur de la […]
